美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)類型和要求
來源：絲路印象
2024-07-19 17:33:26
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藥品說明書和標(biāo)簽作為藥品信息最基本、最主要的來源，不僅是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件，而且是指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和消費(fèi)者正確選擇和使用藥品的主要依據(jù)，尤其是作為患者自我藥療的重要手段，在藥品上市使用和流通中發(fā)揮著重要作用。如何兼顧嚴(yán)格監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展、公眾利益三方面因素，考驗(yàn)著各國(guó)藥品監(jiān)管部門的智慧。絲路印象美國(guó)事業(yè)部醫(yī)藥課題組以美國(guó)相關(guān)藥監(jiān)工作為視角，追溯美國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽的發(fā)展歷程，重點(diǎn)闡述在市場(chǎng)環(huán)境下美國(guó)特色化的“藥品標(biāo)識(shí)”管理對(duì)象的類型和要求，以期為完善我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽管理提供借鑒，提高衛(wèi)生專業(yè)人員和公眾合理用藥水平。
1 美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)的定義
美國(guó)食品藥品管理局(以下簡(jiǎn)稱FDA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品全生命周期的專業(yè)機(jī)構(gòu)。促進(jìn)藥品上市許可持有人(marketing authorizationholder，MAH)確保藥品標(biāo)識(shí)(labeling)合法合規(guī)，是FDA日常監(jiān)管的重要職責(zé)之一。
美國(guó)較早建立了廣義的“藥品標(biāo)識(shí)”概念。1938年《食品、藥品和化妝品法》(以下簡(jiǎn)稱FDCA)頒布，其作為FDA現(xiàn)今有效的基本法，首次明確了標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的法律定義。詳見表1。
縱觀美國(guó)百余年藥品監(jiān)管發(fā)展歷程，F(xiàn)DA對(duì)藥品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管認(rèn)識(shí)伴隨著制度體系的完善而逐步深化。1972年，“達(dá)勒姆-漢弗萊修正案”頒布實(shí)施，標(biāo)志著美國(guó)藥品分為處方和非處方管理達(dá)成共識(shí)，并為FDA日后理清藥品標(biāo)識(shí)管理原則奠定了重要基礎(chǔ)。1999年，借鑒食品等領(lǐng)域良好的標(biāo)簽經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA針對(duì)所有非處方藥品(over the counter drug，OTC)出臺(tái)了標(biāo)簽強(qiáng)制規(guī)則。1992年開始提議并經(jīng)過了長(zhǎng)達(dá)14年的立法調(diào)查、討論和修訂等工作，新處方藥標(biāo)識(shí)要求法規(guī)終于在2006年發(fā)布實(shí)施。詳見表2。
美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)概念較為寬泛，監(jiān)管對(duì)象不僅僅為說明書和標(biāo)簽。2004年，在《“幫助查找”和其他由或代表藥品和器械公司負(fù)責(zé)的疾病信息溝通》行業(yè)指南(草案)中，F(xiàn)DA明確提出了對(duì)“l(fā)abeling”的理解，認(rèn)為藥品標(biāo)識(shí)可分為“FDA審批的標(biāo)識(shí)”和“促銷標(biāo)識(shí)”。
藥品具體標(biāo)識(shí)類型主要在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21主題(以下簡(jiǎn)稱21CFR)各部分予以規(guī)定。歸納起來，F(xiàn)DA審批的標(biāo)識(shí)分為處方藥說明書、標(biāo)簽、用藥指導(dǎo)、患者說明書以及OTC藥品專業(yè)標(biāo)識(shí)、事實(shí)標(biāo)識(shí)、使用指導(dǎo)；促銷標(biāo)識(shí)分為消費(fèi)者用藥信息、衛(wèi)生專業(yè)人員信、其他除廣告之外的促銷材料等。詳見表3。
處方藥說明書是針對(duì)衛(wèi)生專業(yè)人員提供用藥信息的重要參考，突出對(duì)醫(yī)務(wù)人員的充分指導(dǎo)性。FDA出于4個(gè)方面的考慮，于1992年著手對(duì)舊處方藥說明書提出修訂議案：一是處方藥說明書內(nèi)容的長(zhǎng)度、詳細(xì)程度和復(fù)雜程度不斷增加；二是增加標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)日期或任何標(biāo)識(shí)變更日期；三是讓冗長(zhǎng)的藥品信息更易識(shí)別；四是讓檢索和查找相關(guān)用藥信息更便捷。2006年，《人用處方藥品及生物制品標(biāo)識(shí)內(nèi)容及格式要求》法規(guī)正式出臺(tái)，F(xiàn)DA要求批準(zhǔn)上市日期在2001年6月30日之后的藥品，須限期內(nèi)完成修改更新；在此之前上市的藥品則自愿更新或仍可沿用舊版本。截至2017年6月20日，美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館(National Library of Medicine)維護(hù)的Daily Med數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，已發(fā)布人用處方藥標(biāo)識(shí)數(shù)量為33215個(gè)。該法規(guī)要求，新處方藥說明書必須包含處方信息概述、目錄、完整處方信息等3個(gè)部分。主要變化內(nèi)容詳見表4。
患者標(biāo)識(shí)信息是針對(duì)特殊的藥品或藥品類別，由FDA批準(zhǔn)的用于幫助患者安全有效的使用處方藥，避免發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的一類標(biāo)識(shí)總稱。包括患者說明書、用藥指導(dǎo)和使用指導(dǎo)等，需要附隨在處方藥包裝中。
3.2.1 患者說明書
患者說明書是指針對(duì)特殊的藥品或藥品類別，由制造商撰寫、FDA審批的患者標(biāo)識(shí)。1970年，F(xiàn)DA要求第一份患者用藥包裝說明書，規(guī)定口服避孕藥必須為病人提供具體的風(fēng)險(xiǎn)和效益信息。目前，雌激素類藥物又增加了規(guī)定實(shí)施強(qiáng)制患者說明書。除此之外，制造商可自愿對(duì)其他類藥品施行。
3.2.2 用藥指導(dǎo)
用藥指導(dǎo)(medication guide，MG)是指針對(duì)一種或一類人用處方藥、生物制品，F(xiàn)DA認(rèn)為其存在嚴(yán)重的公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)，有必要要求制造商撰寫并經(jīng)審批的患者標(biāo)識(shí)。法規(guī)明確在3種情形下，F(xiàn)DA可要求藥品上市許可持有人提交MG：一是告知患者具體信息對(duì)于防范用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)是必要的方法；二是患者使用藥品前全面了解用藥風(fēng)險(xiǎn)是必須的情況；三是患者按照用藥指導(dǎo)對(duì)于發(fā)揮藥品有效性是必要的條件。MG主要發(fā)布在FDA官網(wǎng)Medication Guides網(wǎng)頁(yè)上。截至2017年6月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Medication Guides共計(jì)545個(gè)，涉及品種545個(gè)。
3.2.3 使用指導(dǎo)
使用指導(dǎo)是指對(duì)于復(fù)雜給藥的藥品，由制造商撰寫、FDA審批的患者標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械的使用說明書也稱為使用指導(dǎo)。藥品的使用指導(dǎo)常出現(xiàn)在器械和藥物組合的產(chǎn)品中，如噴霧劑型的藥品、芬太尼透皮貼劑等。
3.2.4 消費(fèi)者用藥信息
消費(fèi)者用藥信息(customer medication inpormation，CMI)，是指藥房在分裝藥品時(shí)印在購(gòu)藥袋上或單獨(dú)打印的患者標(biāo)識(shí)。作為指導(dǎo)處方藥購(gòu)買者合理用藥的標(biāo)識(shí)，F(xiàn)DA不對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審核批準(zhǔn)，也不監(jiān)管，各州藥房均可提供各自的CMI。2006年，F(xiàn)DA對(duì)市場(chǎng)上提供給消費(fèi)者的用藥信息內(nèi)容開展了一項(xiàng)知情調(diào)查，隨后發(fā)布了《消費(fèi)者用藥信息撰寫指南》，意圖規(guī)范包裝袋上的信息內(nèi)容；但據(jù)2008年調(diào)查結(jié)果顯示，CMI達(dá)標(biāo)率僅為75%。
3.3 標(biāo)簽
藥品標(biāo)簽分為一般性和區(qū)分處方、OTC藥品兩類主要要求。一般性要求針對(duì)所有藥品，而具體類別的藥品仍需按照處方藥和OTC藥品相關(guān)的標(biāo)簽要求制作，詳見表5。此外，21CFR還規(guī)定了含特殊成分藥品的標(biāo)簽要求，如含有阿斯巴甜(作為非活性成分)的所有人用OTC藥品的標(biāo)簽，均應(yīng)標(biāo)明對(duì)苯丙酮尿癥患者的警示量。
4 美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)類型和要求對(duì)我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽管理的啟示
伴隨著藥品監(jiān)管體系百余年的磨合和發(fā)展，美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)不斷圍繞目標(biāo)人群的專業(yè)水平、藥品使用風(fēng)險(xiǎn)差異兩大監(jiān)管原則，逐步形成了類型豐富、層次鮮明、內(nèi)容詳實(shí)的藥品標(biāo)識(shí)群。美國(guó)較早就建立了廣義“標(biāo)識(shí)”的法定概念，并通過加強(qiáng)藥品標(biāo)識(shí)監(jiān)管立法和配套行業(yè)指南的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了藥品說明書和標(biāo)簽監(jiān)管、市場(chǎng)、公眾健康三方面良好的互動(dòng)和協(xié)調(diào)發(fā)展。目前，我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽監(jiān)管制度所暴露出的問題和不足，可借鑒美國(guó)處方藥和OTC藥品標(biāo)識(shí)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從進(jìn)一步明確我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽的功能定位、加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥說明書和標(biāo)簽的管理等方面，不斷優(yōu)化和完善，以期促進(jìn)我國(guó)醫(yī)務(wù)人員和公眾合理用藥水平的提高。
4.1 進(jìn)一步明確我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽的功能定位
基于藥品分類管理制度，美國(guó)在制定藥品標(biāo)識(shí)時(shí)，站在說明書和標(biāo)簽使用對(duì)象的角度，提出了截然不同的分別供衛(wèi)生專業(yè)人員和患者使用的標(biāo)識(shí)要求。目前我國(guó)也已建立了藥品分類管理制度，并在2006年發(fā)布實(shí)施的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《24號(hào)令》)中明確規(guī)定：“藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚項(xiàng)目”。之后相繼發(fā)布處方藥品[包含化藥、生物制品(治療用和預(yù)防用)、中藥]，以及非處方藥品(包含化藥、中藥)說明書內(nèi)容格式和要求細(xì)則，嚴(yán)格統(tǒng)一規(guī)定了各類藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求?？梢钥闯?，我國(guó)基本形成了對(duì)處方藥和非處方藥說明書的差異管理。但在“24號(hào)令”中，僅對(duì)非處方藥說明書和標(biāo)簽明確了功能定位對(duì)象，并強(qiáng)調(diào)其只適用于文字表述方面；暫未明確處方藥說明書和標(biāo)簽的作用定位說明。另外，我國(guó)并未明確“標(biāo)識(shí)”的概念是否專指除文字外的一切信息，并不能從相關(guān)規(guī)定中推斷出直接影響到除文字以外說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范性要求。最為關(guān)鍵的是，盡管“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確和清晰易辨”等原則須在說明書和標(biāo)簽文字中體現(xiàn)，但是欠缺對(duì)圍繞使用人群—醫(yī)生等衛(wèi)生專業(yè)和患者公眾群體的需求來設(shè)計(jì)處方藥說明書的科學(xué)認(rèn)識(shí)，而這恰恰是國(guó)內(nèi)學(xué)者、新聞媒體、患者群體常常指出的不足之處。
4.2 加強(qiáng)對(duì)處方藥說明書和標(biāo)簽的管理
處方藥品具有使用風(fēng)險(xiǎn)較高的特點(diǎn)，是各國(guó)藥品監(jiān)管的重點(diǎn)。美國(guó)在處方藥品說明書和標(biāo)簽的基礎(chǔ)上，還建立了處方藥品患者標(biāo)識(shí)信息管理制度。一定程度上說明不僅衛(wèi)生專業(yè)人員用藥有被詳細(xì)指導(dǎo)的需求；患者也有了解藥品風(fēng)險(xiǎn)效益信息和使用指導(dǎo)信息的需求，這些都應(yīng)在監(jiān)管層面上給予重視。我國(guó)目前僅有處方藥品說明書，暫未有合適的、適用性強(qiáng)的針對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)的規(guī)范信息媒介。因此，建議在進(jìn)一步完善處方藥品說明書的同時(shí)，滿足患者一定的用藥信息需求，尤其是對(duì)于存在嚴(yán)重用藥風(fēng)險(xiǎn)的藥品。
4.3 加強(qiáng)對(duì)非處方藥說明書和標(biāo)簽的管理
非處方藥盡管經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)期使用證明其具有較好的安全性，但也并非絕對(duì)安全。美國(guó)對(duì)非處方藥強(qiáng)調(diào)含有“事實(shí)標(biāo)簽”，以幫助患者及公眾合理使用藥品，該標(biāo)簽在內(nèi)容上類似于說明書。1999年，美國(guó)OTC標(biāo)識(shí)內(nèi)容和格式要求法規(guī)明確提出：建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)樣式幫助普通消費(fèi)者閱讀和理解OTC說明書和精確、易讀、好用的標(biāo)簽，圍繞確保能夠達(dá)成如上目的，F(xiàn)DA在1997年和1998年分別啟動(dòng)了2次針對(duì)事實(shí)標(biāo)簽的內(nèi)容(1200人)和格式(900人)的消費(fèi)者人群調(diào)查，最后決定采用一個(gè)最小字體、通俗易懂的標(biāo)題和其他容易接受的顯著提示。我國(guó)目前也有針對(duì)非處方藥品說明書和標(biāo)簽的規(guī)定，但只是原則性的，缺乏詳細(xì)內(nèi)容。建議借鑒美國(guó)的做法，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，提高非處方藥品說明書和標(biāo)簽的易讀易懂性，細(xì)化具體格式、內(nèi)容和書寫要求，以便讓患者“自行判斷、選擇和使用”的目的能夠更好實(shí)現(xiàn)。
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1 美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)的定義
美國(guó)食品藥品管理局(以下簡(jiǎn)稱FDA)是負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品全生命周期的專業(yè)機(jī)構(gòu)。促進(jìn)藥品上市許可持有人(marketing authorizationholder，MAH)確保藥品標(biāo)識(shí)(labeling)合法合規(guī)，是FDA日常監(jiān)管的重要職責(zé)之一。
美國(guó)較早建立了廣義的“藥品標(biāo)識(shí)”概念。1938年《食品、藥品和化妝品法》(以下簡(jiǎn)稱FDCA)頒布，其作為FDA現(xiàn)今有效的基本法，首次明確了標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的法律定義。詳見表1。
表1 美國(guó)藥品標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的定義
縱觀美國(guó)百余年藥品監(jiān)管發(fā)展歷程，F(xiàn)DA對(duì)藥品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管認(rèn)識(shí)伴隨著制度體系的完善而逐步深化。1972年，“達(dá)勒姆-漢弗萊修正案”頒布實(shí)施，標(biāo)志著美國(guó)藥品分為處方和非處方管理達(dá)成共識(shí)，并為FDA日后理清藥品標(biāo)識(shí)管理原則奠定了重要基礎(chǔ)。1999年，借鑒食品等領(lǐng)域良好的標(biāo)簽經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA針對(duì)所有非處方藥品(over the counter drug，OTC)出臺(tái)了標(biāo)簽強(qiáng)制規(guī)則。1992年開始提議并經(jīng)過了長(zhǎng)達(dá)14年的立法調(diào)查、討論和修訂等工作，新處方藥標(biāo)識(shí)要求法規(guī)終于在2006年發(fā)布實(shí)施。詳見表2。
表2 美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)管理歷史上重大事件統(tǒng)計(jì)
美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)概念較為寬泛，監(jiān)管對(duì)象不僅僅為說明書和標(biāo)簽。2004年，在《“幫助查找”和其他由或代表藥品和器械公司負(fù)責(zé)的疾病信息溝通》行業(yè)指南(草案)中，F(xiàn)DA明確提出了對(duì)“l(fā)abeling”的理解，認(rèn)為藥品標(biāo)識(shí)可分為“FDA審批的標(biāo)識(shí)”和“促銷標(biāo)識(shí)”。
藥品具體標(biāo)識(shí)類型主要在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21主題(以下簡(jiǎn)稱21CFR)各部分予以規(guī)定。歸納起來，F(xiàn)DA審批的標(biāo)識(shí)分為處方藥說明書、標(biāo)簽、用藥指導(dǎo)、患者說明書以及OTC藥品專業(yè)標(biāo)識(shí)、事實(shí)標(biāo)識(shí)、使用指導(dǎo)；促銷標(biāo)識(shí)分為消費(fèi)者用藥信息、衛(wèi)生專業(yè)人員信、其他除廣告之外的促銷材料等。詳見表3。
表3 美國(guó)藥品主要標(biāo)識(shí)分類詳情
處方藥說明書是針對(duì)衛(wèi)生專業(yè)人員提供用藥信息的重要參考，突出對(duì)醫(yī)務(wù)人員的充分指導(dǎo)性。FDA出于4個(gè)方面的考慮，于1992年著手對(duì)舊處方藥說明書提出修訂議案：一是處方藥說明書內(nèi)容的長(zhǎng)度、詳細(xì)程度和復(fù)雜程度不斷增加；二是增加標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)日期或任何標(biāo)識(shí)變更日期；三是讓冗長(zhǎng)的藥品信息更易識(shí)別；四是讓檢索和查找相關(guān)用藥信息更便捷。2006年，《人用處方藥品及生物制品標(biāo)識(shí)內(nèi)容及格式要求》法規(guī)正式出臺(tái)，F(xiàn)DA要求批準(zhǔn)上市日期在2001年6月30日之后的藥品，須限期內(nèi)完成修改更新；在此之前上市的藥品則自愿更新或仍可沿用舊版本。截至2017年6月20日，美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館(National Library of Medicine)維護(hù)的Daily Med數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，已發(fā)布人用處方藥標(biāo)識(shí)數(shù)量為33215個(gè)。該法規(guī)要求，新處方藥說明書必須包含處方信息概述、目錄、完整處方信息等3個(gè)部分。主要變化內(nèi)容詳見表4。
表4 美國(guó)藥品新處方藥說明書內(nèi)容變化情況
患者標(biāo)識(shí)信息是針對(duì)特殊的藥品或藥品類別，由FDA批準(zhǔn)的用于幫助患者安全有效的使用處方藥，避免發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的一類標(biāo)識(shí)總稱。包括患者說明書、用藥指導(dǎo)和使用指導(dǎo)等，需要附隨在處方藥包裝中。
3.2.1 患者說明書
患者說明書是指針對(duì)特殊的藥品或藥品類別，由制造商撰寫、FDA審批的患者標(biāo)識(shí)。1970年，F(xiàn)DA要求第一份患者用藥包裝說明書，規(guī)定口服避孕藥必須為病人提供具體的風(fēng)險(xiǎn)和效益信息。目前，雌激素類藥物又增加了規(guī)定實(shí)施強(qiáng)制患者說明書。除此之外，制造商可自愿對(duì)其他類藥品施行。
3.2.2 用藥指導(dǎo)
用藥指導(dǎo)(medication guide，MG)是指針對(duì)一種或一類人用處方藥、生物制品，F(xiàn)DA認(rèn)為其存在嚴(yán)重的公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)，有必要要求制造商撰寫并經(jīng)審批的患者標(biāo)識(shí)。法規(guī)明確在3種情形下，F(xiàn)DA可要求藥品上市許可持有人提交MG：一是告知患者具體信息對(duì)于防范用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)是必要的方法；二是患者使用藥品前全面了解用藥風(fēng)險(xiǎn)是必須的情況；三是患者按照用藥指導(dǎo)對(duì)于發(fā)揮藥品有效性是必要的條件。MG主要發(fā)布在FDA官網(wǎng)Medication Guides網(wǎng)頁(yè)上。截至2017年6月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Medication Guides共計(jì)545個(gè)，涉及品種545個(gè)。
3.2.3 使用指導(dǎo)
使用指導(dǎo)是指對(duì)于復(fù)雜給藥的藥品，由制造商撰寫、FDA審批的患者標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械的使用說明書也稱為使用指導(dǎo)。藥品的使用指導(dǎo)常出現(xiàn)在器械和藥物組合的產(chǎn)品中，如噴霧劑型的藥品、芬太尼透皮貼劑等。
3.2.4 消費(fèi)者用藥信息
消費(fèi)者用藥信息(customer medication inpormation，CMI)，是指藥房在分裝藥品時(shí)印在購(gòu)藥袋上或單獨(dú)打印的患者標(biāo)識(shí)。作為指導(dǎo)處方藥購(gòu)買者合理用藥的標(biāo)識(shí)，F(xiàn)DA不對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審核批準(zhǔn)，也不監(jiān)管，各州藥房均可提供各自的CMI。2006年，F(xiàn)DA對(duì)市場(chǎng)上提供給消費(fèi)者的用藥信息內(nèi)容開展了一項(xiàng)知情調(diào)查，隨后發(fā)布了《消費(fèi)者用藥信息撰寫指南》，意圖規(guī)范包裝袋上的信息內(nèi)容；但據(jù)2008年調(diào)查結(jié)果顯示，CMI達(dá)標(biāo)率僅為75%。
3.3 標(biāo)簽
藥品標(biāo)簽分為一般性和區(qū)分處方、OTC藥品兩類主要要求。一般性要求針對(duì)所有藥品，而具體類別的藥品仍需按照處方藥和OTC藥品相關(guān)的標(biāo)簽要求制作，詳見表5。此外，21CFR還規(guī)定了含特殊成分藥品的標(biāo)簽要求，如含有阿斯巴甜(作為非活性成分)的所有人用OTC藥品的標(biāo)簽，均應(yīng)標(biāo)明對(duì)苯丙酮尿癥患者的警示量。
表5 美國(guó)處方藥和非處方藥標(biāo)簽主要內(nèi)容和要求
4 美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)類型和要求對(duì)我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽管理的啟示
伴隨著藥品監(jiān)管體系百余年的磨合和發(fā)展，美國(guó)藥品標(biāo)識(shí)不斷圍繞目標(biāo)人群的專業(yè)水平、藥品使用風(fēng)險(xiǎn)差異兩大監(jiān)管原則，逐步形成了類型豐富、層次鮮明、內(nèi)容詳實(shí)的藥品標(biāo)識(shí)群。美國(guó)較早就建立了廣義“標(biāo)識(shí)”的法定概念，并通過加強(qiáng)藥品標(biāo)識(shí)監(jiān)管立法和配套行業(yè)指南的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了藥品說明書和標(biāo)簽監(jiān)管、市場(chǎng)、公眾健康三方面良好的互動(dòng)和協(xié)調(diào)發(fā)展。目前，我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽監(jiān)管制度所暴露出的問題和不足，可借鑒美國(guó)處方藥和OTC藥品標(biāo)識(shí)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從進(jìn)一步明確我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽的功能定位、加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥說明書和標(biāo)簽的管理等方面，不斷優(yōu)化和完善，以期促進(jìn)我國(guó)醫(yī)務(wù)人員和公眾合理用藥水平的提高。
4.1 進(jìn)一步明確我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽的功能定位
基于藥品分類管理制度，美國(guó)在制定藥品標(biāo)識(shí)時(shí)，站在說明書和標(biāo)簽使用對(duì)象的角度，提出了截然不同的分別供衛(wèi)生專業(yè)人員和患者使用的標(biāo)識(shí)要求。目前我國(guó)也已建立了藥品分類管理制度，并在2006年發(fā)布實(shí)施的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《24號(hào)令》)中明確規(guī)定：“藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚項(xiàng)目”。之后相繼發(fā)布處方藥品[包含化藥、生物制品(治療用和預(yù)防用)、中藥]，以及非處方藥品(包含化藥、中藥)說明書內(nèi)容格式和要求細(xì)則，嚴(yán)格統(tǒng)一規(guī)定了各類藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求?？梢钥闯?，我國(guó)基本形成了對(duì)處方藥和非處方藥說明書的差異管理。但在“24號(hào)令”中，僅對(duì)非處方藥說明書和標(biāo)簽明確了功能定位對(duì)象，并強(qiáng)調(diào)其只適用于文字表述方面；暫未明確處方藥說明書和標(biāo)簽的作用定位說明。另外，我國(guó)并未明確“標(biāo)識(shí)”的概念是否專指除文字外的一切信息，并不能從相關(guān)規(guī)定中推斷出直接影響到除文字以外說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范性要求。最為關(guān)鍵的是，盡管“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確和清晰易辨”等原則須在說明書和標(biāo)簽文字中體現(xiàn)，但是欠缺對(duì)圍繞使用人群—醫(yī)生等衛(wèi)生專業(yè)和患者公眾群體的需求來設(shè)計(jì)處方藥說明書的科學(xué)認(rèn)識(shí)，而這恰恰是國(guó)內(nèi)學(xué)者、新聞媒體、患者群體常常指出的不足之處。
表6 美國(guó)非處方藥事實(shí)標(biāo)簽內(nèi)容和格式要求
4.2 加強(qiáng)對(duì)處方藥說明書和標(biāo)簽的管理
處方藥品具有使用風(fēng)險(xiǎn)較高的特點(diǎn)，是各國(guó)藥品監(jiān)管的重點(diǎn)。美國(guó)在處方藥品說明書和標(biāo)簽的基礎(chǔ)上，還建立了處方藥品患者標(biāo)識(shí)信息管理制度。一定程度上說明不僅衛(wèi)生專業(yè)人員用藥有被詳細(xì)指導(dǎo)的需求；患者也有了解藥品風(fēng)險(xiǎn)效益信息和使用指導(dǎo)信息的需求，這些都應(yīng)在監(jiān)管層面上給予重視。我國(guó)目前僅有處方藥品說明書，暫未有合適的、適用性強(qiáng)的針對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)的規(guī)范信息媒介。因此，建議在進(jìn)一步完善處方藥品說明書的同時(shí)，滿足患者一定的用藥信息需求，尤其是對(duì)于存在嚴(yán)重用藥風(fēng)險(xiǎn)的藥品。
4.3 加強(qiáng)對(duì)非處方藥說明書和標(biāo)簽的管理
非處方藥盡管經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)期使用證明其具有較好的安全性，但也并非絕對(duì)安全。美國(guó)對(duì)非處方藥強(qiáng)調(diào)含有“事實(shí)標(biāo)簽”，以幫助患者及公眾合理使用藥品，該標(biāo)簽在內(nèi)容上類似于說明書。1999年，美國(guó)OTC標(biāo)識(shí)內(nèi)容和格式要求法規(guī)明確提出：建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)樣式幫助普通消費(fèi)者閱讀和理解OTC說明書和精確、易讀、好用的標(biāo)簽，圍繞確保能夠達(dá)成如上目的，F(xiàn)DA在1997年和1998年分別啟動(dòng)了2次針對(duì)事實(shí)標(biāo)簽的內(nèi)容(1200人)和格式(900人)的消費(fèi)者人群調(diào)查，最后決定采用一個(gè)最小字體、通俗易懂的標(biāo)題和其他容易接受的顯著提示。我國(guó)目前也有針對(duì)非處方藥品說明書和標(biāo)簽的規(guī)定，但只是原則性的，缺乏詳細(xì)內(nèi)容。建議借鑒美國(guó)的做法，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，提高非處方藥品說明書和標(biāo)簽的易讀易懂性，細(xì)化具體格式、內(nèi)容和書寫要求，以便讓患者“自行判斷、選擇和使用”的目的能夠更好實(shí)現(xiàn)。
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