全球及中國(guó)疫苗市場(chǎng)分析

來(lái)源：絲路印象 2024-07-19 17:33:26 瀏覽：2092 收藏

疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的預(yù)防性生物制品，它的使用對(duì)象是健康人群，屬于一類(lèi)特殊的藥品。自1796年Jenner首次發(fā)現(xiàn)預(yù)防天花的牛痘疫苗開(kāi)始，疫苗發(fā)展至今已有兩百多年的歷史。疫苗是人類(lèi)目前可以徹底消滅某一疾病的唯一武器，接種疫苗是最有效、最經(jīng)濟(jì)的疾病預(yù)防方式，因此疫苗被認(rèn)為是20世紀(jì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域最偉大的成就之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，疫苗每年能夠拯救近600萬(wàn)人的生命。從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度考慮，使用疫苗的成本效益比為1∶2-1∶27，即每投資1元于疫苗接種，可節(jié)約2-27元的衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)。

隨著全球氣候不斷變暖，導(dǎo)致熱帶傳染病逐步向全球范圍包括溫帶及寒帶地區(qū)擴(kuò)散。同時(shí)由于現(xiàn)代交通的快速發(fā)展，各地區(qū)人口流動(dòng)日益頻繁，加快了疾病傳播和蔓延的速度，也增加了對(duì)預(yù)防、控制傳染性疾病疫苗的需求。

1、全球疫苗市場(chǎng)

1.1 全球疫苗市場(chǎng)概況

2011-2015年，全球疫苗市場(chǎng)年銷(xiāo)售總額保持在250億美元左右，占全球藥品市場(chǎng)的3.4%，2015年全球疫苗銷(xiāo)售總額為296億美元(圖1)。據(jù)Evaluate Pharma估測(cè)，到2020年全球疫苗市場(chǎng)銷(xiāo)售總額將達(dá)347.27億美元，2014-2020年預(yù)測(cè)期內(nèi)的年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為5%。2015年全球疫苗市場(chǎng)五大巨頭，即輝瑞、默沙東、賽諾菲、葛蘭素史克、諾華的疫苗占比維持在全球市場(chǎng)總額的85%以上。排名第一的輝瑞疫苗年銷(xiāo)售額達(dá)到64億美元，其中僅單個(gè)產(chǎn)品沛兒13的年銷(xiāo)售額就已經(jīng)超過(guò)60億美元。默沙東連續(xù)三年疫苗銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元，2015年以59億美元位居第二。

圖1 2010-2015年全球疫苗市場(chǎng)銷(xiāo)售額

近年來(lái)，疫苗市場(chǎng)巨頭頻繁通過(guò)資產(chǎn)置換、重組并購(gòu)積極拓展各自的市場(chǎng)份額。2014年年底，默沙東收購(gòu)了NewLink公司的埃博拉病毒實(shí)驗(yàn)性疫苗的全球商業(yè)化權(quán)利;賽諾菲于2014年與韓國(guó)SKChemical公司合作，共同開(kāi)發(fā)肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV)，掘金全球40億美元的PCV市場(chǎng);2015年葛蘭素史克與諾華完成了220億美元的巨額資產(chǎn)置換，葛蘭素史克將腫瘤業(yè)務(wù)出售給諾華，并獲得諾華除流感疫苗以外的疫苗業(yè)務(wù);輝瑞也先后收購(gòu)了Baxter公司和Ｒedvax GmbH公司，獲得C腦疫苗NeisVac-C、森林腦炎疫苗TicoVac和CMV疫苗;2015年6月，輝瑞又以1.15億歐元收購(gòu)葛蘭素史克旗下兩大腦膜炎疫苗Nimenrix和Mencevax，增強(qiáng)其腦膜炎疫苗的產(chǎn)品線。經(jīng)過(guò)資產(chǎn)置換、重組并購(gòu)，將形成新的世界疫苗市場(chǎng)格局。

1.2 全球疫苗單品銷(xiāo)售情況

在疫苗單品銷(xiāo)售方面，2015年輝瑞公司的沛兒13仍然是全球最暢銷(xiāo)的疫苗產(chǎn)品，以62.45億美元的年銷(xiāo)售額遙居疫苗銷(xiāo)售榜首，位居全球藥品銷(xiāo)售額排行榜的第8位。全球最暢銷(xiāo)的人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗Gardasil2015年的銷(xiāo)售額為19.09億美元，位居全球藥品銷(xiāo)售額排行榜的第45位(表1)。與抗體藥物相比，尚無(wú)年銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元以上的“重磅炸彈”級(jí)疫苗產(chǎn)品。

表1 2015年全球疫苗單品銷(xiāo)售前3名

2015年全球疫苗單品銷(xiāo)售前3名

全球暢銷(xiāo)疫苗品種集中在肺炎疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破(DTaP)及其聯(lián)苗、麻腮風(fēng)-水痘帶狀皰疹疫苗系列、HPV疫苗系列、流感疫苗、輪狀疫苗系列及肝炎疫苗系列(表2)。其中肺炎疫苗系列的三大品種Prevnar7/13、Synflorix和Pheumovax232015年年銷(xiāo)售額達(dá)到73.7億美元，DTaP及其聯(lián)苗系列2015年年銷(xiāo)售額為37.42億美元，麻腮風(fēng)-水痘帶狀皰疹疫苗系列2015年年銷(xiāo)售額為22.54億美元。目前大部分容易開(kāi)發(fā)的疫苗已投入市場(chǎng)，新疫苗開(kāi)發(fā)難度越來(lái)越大，且傳統(tǒng)疫苗在發(fā)達(dá)國(guó)家的接種率已經(jīng)較高，市場(chǎng)增長(zhǎng)空間有限，未來(lái)全球疫苗市場(chǎng)的增長(zhǎng)，將主要依賴(lài)于新的重量級(jí)疫苗的出現(xiàn)。

表2 2015年全球疫苗大品種銷(xiāo)售情況

2015年全球疫苗大品種銷(xiāo)售情況

1.3 全球多聯(lián)疫苗使用情況

聯(lián)合疫苗可減少注射針次，提高接種率，且操作方便，在國(guó)際上已被用于預(yù)防兒童疾病。隨著疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，多聯(lián)疫苗品種日益增多，全球上市的多聯(lián)疫苗約26種。WHO及諸多國(guó)家的政府都在大力倡導(dǎo)研制及使用多聯(lián)疫苗產(chǎn)品。截至2014年，多聯(lián)疫苗在WHO193個(gè)成員國(guó)的擴(kuò)大國(guó)家免疫計(jì)劃(EPI)中的使用情況如圖2所示。WHO193個(gè)成員國(guó)的擴(kuò)大國(guó)家免疫計(jì)劃(EPI)中有117個(gè)國(guó)家使用麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗(MMＲ)，使用率為60.6%;有113個(gè)國(guó)家使用全細(xì)胞百白破-b型流感嗜血桿菌-乙肝五聯(lián)疫苗(DTwP-Hib-HepB)，使用率為58.5%;有80個(gè)國(guó)家使用全細(xì)胞百白破疫苗(DTwP)，使用率為41.2%。

圖2 截至2014年全球多聯(lián)疫苗使用情況

1.4 全球疫苗上市情況

全球上市的疫苗種類(lèi)約68種，可預(yù)防34種疾病，中國(guó)能自產(chǎn)預(yù)防其中31種感染病的疫苗(表3)。

表3 全球上市疫苗能夠預(yù)防的疾病種類(lèi)

全球上市疫苗能夠預(yù)防的疾病種類(lèi)

2014-2015年，經(jīng)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市的疫苗產(chǎn)品有5個(gè)，分別是PaxVax的霍亂疫苗、賽諾菲巴斯德生產(chǎn)的無(wú)細(xì)胞百白破-滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗(DTaP-IPV)、諾華生產(chǎn)的B群流腦疫苗、默沙東生產(chǎn)的9價(jià)HPV疫苗和輝瑞生產(chǎn)的B群流腦疫苗。經(jīng)歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)上市的疫苗產(chǎn)品有1個(gè)，為賽諾菲巴斯德生產(chǎn)的9價(jià)HPV疫苗(表4)。隨著DNA重組技術(shù)、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)及其他生物學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，人們對(duì)病原體致病機(jī)的理解日益加深，大大推動(dòng)了新疫苗的研究開(kāi)發(fā)。

表4 2014-2015年新疫苗批準(zhǔn)情況

2、中國(guó)疫苗市場(chǎng)

2.1 中國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)情況

圖3 中國(guó)本土疫苗企業(yè)分布

截至2015年，中國(guó)具有疫苗批簽發(fā)的企業(yè)共43家，其中外企5家，中國(guó)本土企業(yè)38家(中生下屬企業(yè)7家，其他企業(yè)31家)，是全球擁有疫苗生產(chǎn)企業(yè)最多的國(guó)家，疫苗的種類(lèi)和數(shù)量達(dá)到世界之最。中國(guó)的38家企業(yè)按廠址分布在14個(gè)省/直轄市(圖3)。2010-2015年，除中生外的其他中國(guó)廠家50%以上的企業(yè)僅生產(chǎn)1種產(chǎn)品，2012年之前生產(chǎn)2種產(chǎn)品的企業(yè)超過(guò)20%，近年來(lái)能生產(chǎn)3種以上產(chǎn)品的企業(yè)逐漸增長(zhǎng)，2015年達(dá)到11家，占比為35%(表5)，未來(lái)應(yīng)該還會(huì)繼續(xù)增長(zhǎng)。

表5 2010-2015年中國(guó)疫苗企業(yè)生產(chǎn)疫苗種類(lèi)情況

2.2 中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模

中國(guó)食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，近3年國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)值均保持在150億元以上，2014年產(chǎn)值為163.64億元，2015年產(chǎn)值為183.7億元(圖4)，其中一類(lèi)疫苗占20%左右，二類(lèi)疫苗占80%左右。

圖4 2010-2015年中國(guó)疫苗產(chǎn)值

2.3 中國(guó)疫苗批簽發(fā)情況

中國(guó)是全球最大的人用疫苗生產(chǎn)國(guó)，每年批簽發(fā)疫苗5億-10億瓶/支。從批簽發(fā)總量來(lái)看，隨著國(guó)家監(jiān)管力度的加大，近年來(lái)疫苗批簽發(fā)量略有減少，2014年疫苗批簽發(fā)數(shù)量為6.459億瓶，2015年為7.04億瓶(圖5)。

圖5 2010-2015年疫苗批簽發(fā)總量統(tǒng)計(jì)

2.4 中國(guó)疫苗產(chǎn)品研發(fā)概況

截至2015年10月，中國(guó)有65家研發(fā)單位進(jìn)行疫苗臨床研究注冊(cè)，2002年至2015年10月，全國(guó)共申報(bào)預(yù)防性疫苗約156項(xiàng)，治療性疫苗約23項(xiàng)。目前中國(guó)疫苗企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)能力與國(guó)際大公司相比還有較大差距，主要差距在于DTaP(IPV)多聯(lián)疫苗、結(jié)合疫苗(多價(jià)肺炎結(jié)合疫苗)、麻腮風(fēng)-水痘及帶狀皰疹疫苗、多價(jià)HPV疫苗等的研發(fā)，這些差距產(chǎn)品正是目前中國(guó)疫苗廠家開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)及申報(bào)的熱點(diǎn)(表6)。提高新產(chǎn)品的研發(fā)能力，提升產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)可度和占有率，是提高中國(guó)疫苗產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的有效手段。

隨著國(guó)內(nèi)疫苗研發(fā)能力的增強(qiáng)，近年來(lái)有不少新產(chǎn)品問(wèn)世。2015年CFDA新批準(zhǔn)了6個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的疫苗產(chǎn)品，分別是流感病毒裂解疫苗、吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(人二倍體細(xì)胞)、腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)、腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)和Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗。兩種腸道病毒71型滅活疫苗分別是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和北京科興生物制品有限公司研制的。它們的問(wèn)世，可以有效降低我國(guó)兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少重癥和死亡病例，對(duì)于保護(hù)我國(guó)兒童的生命健康具有重大意義。此外，Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗也為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研制，該疫苗主要用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，它的上市將對(duì)我國(guó)徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

3、新興國(guó)家疫苗市場(chǎng)

隨著歐洲和北美基礎(chǔ)疫苗市場(chǎng)的飽和，疫苗生產(chǎn)企業(yè)都在積極尋找新的市場(chǎng)領(lǐng)域。發(fā)展中國(guó)家如印度、中國(guó)等由于疫苗需求量穩(wěn)定增長(zhǎng)、公眾的免疫觀念加強(qiáng)以及政府的政策導(dǎo)向和支持，疫苗市場(chǎng)得以高速發(fā)展和增長(zhǎng)。雖然新興市場(chǎng)目前在全球疫苗市場(chǎng)中所占的比例還不高，但其增長(zhǎng)速度將明顯高于全球平均水平。

在新興市場(chǎng)國(guó)家中印度疫苗生產(chǎn)商國(guó)際化程度最高。疫苗是印度生物制藥的亮點(diǎn)，印度疫苗企業(yè)生產(chǎn)的疫苗數(shù)量占到全球總量的1/3。兼并收購(gòu)是新興市場(chǎng)疫苗生產(chǎn)商走向國(guó)際市場(chǎng)的渠道之一，2012年印度血清研究所收購(gòu)了荷蘭生物制藥公司Bilthoven Biologicals，在歐洲擁有了穩(wěn)定的生產(chǎn)基地，為印度疫苗進(jìn)軍歐美高端市場(chǎng)打下基礎(chǔ)。印度目前約有15家疫苗公司，銷(xiāo)售來(lái)自50多個(gè)品牌的15種疫苗。截至2014年年底，有7家印度疫苗生產(chǎn)企業(yè)的20余種疫苗通過(guò)了WHO預(yù)認(rèn)證，以印度血清研究所為代表的印度疫苗企業(yè)由生產(chǎn)廉價(jià)疫苗逐漸走向高端疫苗，向印度本土和全球供應(yīng)。

中國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)和使用國(guó)，目前可生產(chǎn)包括百白破、肝炎疫苗等在內(nèi)的61種疫苗，年產(chǎn)能超過(guò)10億個(gè)劑量單位，是世界上為數(shù)不多的可依靠自身能力生產(chǎn)全部免疫規(guī)劃疫苗的國(guó)家之一。中國(guó)在疫苗生產(chǎn)方面具有成本低、市場(chǎng)大等優(yōu)勢(shì)，受到WHO的重視。2011年3月中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系第一次通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證評(píng)估;中國(guó)食品藥品檢定研究院于2013年正式批準(zhǔn)成為WHO生物制藥標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心，為生物制藥企業(yè)走出國(guó)門(mén)奠定了基礎(chǔ);2013年中生成都所“乙型腦炎減毒活疫苗”(SA14-14-2)首次獲得WHO預(yù)認(rèn)證，中國(guó)自主研發(fā)疫苗首次進(jìn)入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)清單，實(shí)現(xiàn)了零突破，具有里程牌意義;2014年7月中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系達(dá)到或超過(guò)WHO按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn);2015年6月華蘭生物疫苗流感病毒裂解疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證。國(guó)產(chǎn)疫苗從艱難地預(yù)認(rèn)證到監(jiān)管、研制和生產(chǎn)體系及產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國(guó)際的廣泛認(rèn)可，國(guó)產(chǎn)疫苗在國(guó)際市場(chǎng)扮演越來(lái)越重要的角色，未來(lái)將大步走向國(guó)際市場(chǎng)。

巴西將技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為其國(guó)家疫苗政策的一個(gè)關(guān)鍵部分，巴西衛(wèi)生部購(gòu)買(mǎi)了葛蘭素史克公司價(jià)值22億美元的急性中耳炎夾雜疫苗Synflorix，以逐漸獲得該技術(shù)，在10年合同到期后獨(dú)立制造該疫苗。葛蘭素史克與巴西Oswaldo Cruz Foundation合作，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移，幫助其研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)多種疫苗。賽諾菲巴斯德與巴西Butantan Institute合作，為巴西國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供季節(jié)性和大流行性流感疫苗。賽諾菲與墨西哥的Birmex合作，簽署了流感疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。新興市場(chǎng)的發(fā)展將為疫苗行業(yè)注入新的活力。

4、結(jié)語(yǔ)

疫苗產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，隨著人類(lèi)生活水平的普遍提高和疾病預(yù)防意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球和中國(guó)疫苗市場(chǎng)都將不斷擴(kuò)大。近年來(lái)我國(guó)對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來(lái)越重視，疫苗研發(fā)投入逐漸增多，研發(fā)技術(shù)逐漸成熟，國(guó)產(chǎn)疫苗新產(chǎn)品數(shù)量和種類(lèi)不斷豐富，國(guó)際化進(jìn)程也在不斷加快，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品將會(huì)登上國(guó)際舞臺(tái)。