醫(yī)藥企業(yè)原料藥出口市場(chǎng)分析

 所謂原料藥，指的是用于各種制劑、成藥的原料，是藥物有效成分的基本構(gòu)成，但患者是沒有辦法直接服用的。一般來說，原料藥多是通過生物法、化學(xué)法生產(chǎn)出來的粉末、結(jié)晶等。雖然中國(guó)是原料藥的出口、生產(chǎn)大國(guó)，但原料藥生產(chǎn)的技術(shù)含量比較低，面臨著產(chǎn)能過剩的問題，因此，我們需要抓住機(jī)會(huì)，建設(shè)更加開放的國(guó)際貿(mào)易體系，促進(jìn)原料藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型。

 原料藥市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

 一、國(guó)際市場(chǎng)現(xiàn)狀

 原料藥國(guó)際市場(chǎng)的形成、發(fā)展是一個(gè)從無到有的過程，也是進(jìn)一步分工、細(xì)化的過程。目前全世界有五大原料藥生產(chǎn)產(chǎn)地：歐洲西部、北美，以及亞洲的中國(guó)、印度和日本。其中，日本基本上靠自足可滿足本國(guó)用藥需求，有小部分依靠進(jìn)口。而北美是主要的進(jìn)口國(guó)，中國(guó)與印度則是主要的出口國(guó)。歐洲西部比較特殊，它們生產(chǎn)的是高端原料藥，其市場(chǎng)目前來說無法取代。

 二、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀

 中國(guó)原料藥出口占據(jù)世界原料藥市場(chǎng)約1/4的份額，成為全球最大的原料藥產(chǎn)地。經(jīng)過改革開放多年的發(fā)展與努力，中國(guó)原料藥市場(chǎng)規(guī)模一直在不斷壯大，出口額也出現(xiàn)長(zhǎng)期、穩(wěn)定的增長(zhǎng)。在醫(yī)藥監(jiān)管下，中國(guó)原料藥生產(chǎn)、出口能力得到提升，在面對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)下出口仍然保持增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)集中在東部區(qū)域，并向偏遠(yuǎn)區(qū)域逐步發(fā)展，存在明顯的產(chǎn)業(yè)集群化特點(diǎn)。目前中國(guó)原料藥出口集中在三大市場(chǎng)：歐洲、北美、亞洲，且在國(guó)際原料藥出口中的比重持續(xù)拉升。

 目前原料藥行業(yè)發(fā)展存在的問題

 一、行業(yè)分散，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無序

 很多生產(chǎn)原料藥的企業(yè)是民營(yíng)企業(yè)，這些企業(yè)面臨的最大問題就是不具有研發(fā)能力，而且規(guī)模不大。通常來說它們?cè)趧?chuàng)新方面的力度是不充分的。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)，2015―2021年，中國(guó)化學(xué)藥品原料藥出口金額整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，從256.2億美元增長(zhǎng)至417.7億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.49%。2021年，化學(xué)藥品原料藥出口金額為417.7億元，同比增長(zhǎng)17%，主要源自全球大宗原材料價(jià)格和跨境物流費(fèi)用的單邊上漲，出口均價(jià)上漲驅(qū)動(dòng)。從這里可以看出，該行業(yè)集中度非常低而且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無序。這個(gè)市場(chǎng)不具有太高的技術(shù)要求，因此中小企業(yè)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

 二、環(huán)保、藥物監(jiān)管力度大，成本明顯拉升

 原料藥是一種資源密集型的產(chǎn)業(yè)，有污染、耗能大。這些年中國(guó)加強(qiáng)環(huán)保的整治，而這一行業(yè)正好是治理的重點(diǎn)，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷拉升。隨著環(huán)保監(jiān)管力度加大，從本質(zhì)上說加速了該行業(yè)的技術(shù)優(yōu)化，但在短期內(nèi)，會(huì)削弱其出口競(jìng)爭(zhēng)力。而國(guó)內(nèi)、國(guó)外藥品監(jiān)管制度的不斷完善，對(duì)于原料藥技術(shù)要求也更高，特別是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，出口標(biāo)準(zhǔn)需要和國(guó)際同步。再加上歐洲、美國(guó)等的綠色技術(shù)壁壘，都無形中增加了生產(chǎn)、出口這兩大模塊的成本。

 三、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)研發(fā)力不足，出口產(chǎn)品附加值低

 中國(guó)原料藥企業(yè)出口的產(chǎn)品多數(shù)是大宗原料，這類原料對(duì)于研發(fā)的要求低且技術(shù)水平不高，所以很多企業(yè)處于價(jià)值鏈最末端，進(jìn)入中上游都極為困難。2022年，企業(yè)的研發(fā)投入只占經(jīng)營(yíng)收入的1.2%，而一些發(fā)達(dá)國(guó)家在這方面的占比可達(dá)10%，甚至可達(dá)30%，比如一些特色的原料藥投入。這樣的研發(fā)投入比例說明我們暫時(shí)無法和發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)企業(yè)展開競(jìng)爭(zhēng)。

 中國(guó)原料藥出口面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

 一、機(jī)遇

 1.“一帶一路”倡議有助于打開新市場(chǎng)，穩(wěn)定原料藥企業(yè)的出口。目前中國(guó)已建立了近百個(gè)境外貿(mào)易的合作區(qū)，醫(yī)藥類海外產(chǎn)業(yè)園也有十幾個(gè)，且有部分已進(jìn)入贏利狀態(tài)。在建設(shè)沿線醫(yī)藥園區(qū)時(shí)，中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)會(huì)加大沿線各國(guó)出口力度。從這里可以看出，雖然這條線上的國(guó)家多數(shù)是發(fā)展中國(guó)家，醫(yī)藥發(fā)展水平不足，但對(duì)大宗原料藥需求大，中國(guó)可利用和沿線各國(guó)原有的貿(mào)易投資平臺(tái)，如中國(guó)―亞歐博覽會(huì)、中國(guó)―東盟博覽會(huì)等，大力促進(jìn)原料藥向沿線國(guó)家出口，有效提升出口份額，不再完全依靠發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)需求，將市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)大，甚至是轉(zhuǎn)移。

 2.對(duì)于原料藥進(jìn)出口方面，“一帶一路”倡議提供了支持。與歐美市場(chǎng)對(duì)比，中國(guó)在沿線國(guó)家出口原料藥可以得到更多的沿線國(guó)家的優(yōu)惠與支持。因此企業(yè)需要積極拓展這類國(guó)家的市場(chǎng)，并獲取經(jīng)濟(jì)方面的優(yōu)惠支持，比如支付方式和結(jié)算方式等，這樣會(huì)使出口非常方便。截至2022年，中國(guó)人民幣支持系統(tǒng)完全覆蓋了這些沿線國(guó)家，涉及的銀行多達(dá)170家，同時(shí)稅務(wù)出臺(tái)了相應(yīng)的優(yōu)惠政策，包括免稅等方式，針對(duì)一些小型和中型企業(yè)而言，這種免稅政策非常好，有利于企業(yè)的未來發(fā)展。

 3.中國(guó)開展共同評(píng)審的審批制度，由此減少出口的成本支出。早在2017年，中國(guó)相關(guān)部門就進(jìn)行了合并審批，對(duì)原料藥輔料等開展合并審批工作，取消分別審批的規(guī)則，從此時(shí)開始，原料藥的生產(chǎn)由單獨(dú)批文轉(zhuǎn)變?yōu)楣餐瑢徟Ｔ撝贫葓?zhí)行以后，極大地節(jié)省了出口的成本，同時(shí)進(jìn)口方的市場(chǎng)技術(shù)也不會(huì)由于分批審批而受到制約。合并審批制度，在方便出口的同時(shí)節(jié)約了時(shí)間。

 二、挑戰(zhàn)

 “一帶一路”沿線國(guó)家的政治經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)較大，沿線國(guó)家雖然對(duì)市場(chǎng)的需求量極大，但是基本為發(fā)展中國(guó)家，比如中亞和南亞等這些國(guó)家地處邊緣地帶，且是大國(guó)博弈的戰(zhàn)場(chǎng)，再加上生活習(xí)俗等差異的影響，在原料藥出口方面存在一些負(fù)面的情況，同時(shí)有的國(guó)家政局不穩(wěn)定，社會(huì)矛盾尖銳。所有的這些外部條件都成為原料藥出口企業(yè)所要面對(duì)的問題。有些國(guó)家的金融市場(chǎng)欠缺信用、風(fēng)險(xiǎn)極大等，也會(huì)對(duì)原料藥出口產(chǎn)生不良影響。

 沿線國(guó)家的貿(mào)易便利度其實(shí)比較低，多數(shù)國(guó)家的基礎(chǔ)建設(shè)不完善，環(huán)境比較差，也沒有高端軟件的支持，所以與這些國(guó)家進(jìn)行貿(mào)易活動(dòng)存在很多不便。舉個(gè)例子，原料藥出口到這些國(guó)家時(shí)很多只能用現(xiàn)金進(jìn)行交易，這就存在匯率風(fēng)險(xiǎn)。除了緬甸、越南等這些國(guó)家，其他國(guó)家的通關(guān)制度也存在一些問題，比如流程不太規(guī)范或通關(guān)規(guī)則未公開等。溝通問題也阻礙了沿線國(guó)家的出口工作，這些國(guó)家所使用的官方語言多達(dá)86種。藥品通用的是拉丁文，但許多沿線國(guó)家缺乏這方面的語言專才，翻譯時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤，特別是對(duì)于小眾型的原料藥出口，這些錯(cuò)誤一旦發(fā)生則可能造成無法挽回的損失。

 這些年貿(mào)易摩擦不斷加劇，很多國(guó)家的出口市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，中國(guó)的原料藥出口基本是以大宗原料藥為主。這些產(chǎn)品有一個(gè)特點(diǎn)，那就是價(jià)格低廉，但出口量極大，所以極容易受到進(jìn)口國(guó)的反傾銷調(diào)查。2019年，原料藥出口被沿線國(guó)家反傾銷調(diào)查共有3起，其中一起發(fā)生在以色列。印度作為出口大國(guó)，為了保護(hù)自己的市場(chǎng)，在2018年就不斷提高進(jìn)口門檻，其目的就是防止中國(guó)企業(yè)搶占市場(chǎng)。2022年，一共有12種原料藥被召回。2019年，印尼頒布了一項(xiàng)清真認(rèn)證制度，制度要求在出口過程中所涉及的每一項(xiàng)服務(wù)都需要獲得清真的許可，包括生產(chǎn)等。除了這些問題，我們還面臨其他出口國(guó)家的競(jìng)爭(zhēng)，比如烏克蘭等。這些靠近歐洲的國(guó)家，它們的藥企獲得了FDA的認(rèn)證數(shù)量要高于中國(guó)。所以中國(guó)藥企與它們相比競(jìng)爭(zhēng)力較弱。

 中國(guó)原料藥企業(yè)出口競(jìng)爭(zhēng)力的提升策略

 一、提升行業(yè)集中度

 原料藥的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，中小型企業(yè)非常多，所以無序競(jìng)爭(zhēng)和惡性競(jìng)爭(zhēng)的情況常見。特別是一些低價(jià)的出口競(jìng)爭(zhēng)，除了利潤(rùn)減少，還容易受到另一方的反傾銷調(diào)查，為了從根本上提升競(jìng)爭(zhēng)力，中國(guó)需要開展大規(guī)模的生產(chǎn)，讓行業(yè)集中度不斷提升。這要求我們加強(qiáng)行業(yè)在資源方面的融合，成立大型的生產(chǎn)聯(lián)合企業(yè)，從而有效降低監(jiān)管和環(huán)保的成本，同時(shí)在面對(duì)更大的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，也有足夠的能力去抵抗。因此，中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)一定要在未來的工作中加大并購，使行業(yè)集中起來，減少生產(chǎn)和出口的成本。此外，還需要快速獲得其他國(guó)家的認(rèn)證和認(rèn)可，以快速搶占市場(chǎng)。

 二、加強(qiáng)原料藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新

 對(duì)于中國(guó)藥企來說，當(dāng)前亟須改變以大宗原料藥為主的出口方式，推動(dòng)模式轉(zhuǎn)型，優(yōu)化升級(jí)。近年，在出口區(qū)域以及雙邊自由貿(mào)易協(xié)定下，藥物專利限期有縮短的情況，如果發(fā)達(dá)國(guó)家的藥物保護(hù)期到期之后公開配方，藥物配方就成為各個(gè)企業(yè)共同爭(zhēng)取的主要信息。目前中國(guó)和印度承接更多的特色原料藥生產(chǎn)和研發(fā)的任務(wù)，因此中國(guó)制藥企業(yè)必須推進(jìn)技術(shù)和研發(fā)力的發(fā)展，快速轉(zhuǎn)型，同時(shí)獲得國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)特色原料藥的研發(fā)和發(fā)展。對(duì)于政府來說，一定要給予技術(shù)上的支持和管理方面的幫助，為藥企轉(zhuǎn)型做好服務(wù)。政府要引導(dǎo)各個(gè)企業(yè)做好創(chuàng)新工作，從技術(shù)和管理方面提供支持，完成藥企轉(zhuǎn)型的價(jià)值服務(wù)，運(yùn)用國(guó)內(nèi)資源優(yōu)勢(shì)構(gòu)建轉(zhuǎn)型生產(chǎn)的供應(yīng)鏈，實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)的跨區(qū)域融合。對(duì)于一些藥企可能出現(xiàn)的污染治理問題，政府需出面提供技術(shù)保障和支持，以提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

 三、拓展原料藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

 中國(guó)所出口的大宗原料藥中，50%來源于西藥制藥的原材料。這方面的原材料利潤(rùn)空間大，而且市場(chǎng)需求也比較高。對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，要改變單一的結(jié)構(gòu)生產(chǎn)方式，加大科研力度，完善西藥制藥的產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)從原料生產(chǎn)到產(chǎn)品的拓展。藥企一定要打破單一的原料藥生產(chǎn)和出口，完成出口價(jià)值鏈的提升，有效提高企業(yè)出口利潤(rùn)。政府相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)優(yōu)化從原料到產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈，支持大型藥企并購原料藥生產(chǎn)企業(yè)，將企業(yè)放在合適的產(chǎn)業(yè)鏈中，一起努力提升產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

 四、提高出口風(fēng)險(xiǎn)的防范力

 目前中國(guó)藥企在開展原料藥出口的過程中，面臨著人才匱乏的問題，因此，企業(yè)加大與高校的合作力度是必要的發(fā)展模式。企業(yè)應(yīng)與高校一起培養(yǎng)熟悉沿線國(guó)家的語言人才、法律人才以及政策解讀人才等，了解沿線不同國(guó)家的具體規(guī)范需求。通常來說，沿線國(guó)家所看重的是價(jià)格，之后才是藥物質(zhì)量等。為了減少出口中所面臨的風(fēng)險(xiǎn)，我們可以嘗試在沿線國(guó)家招聘代理，以代理商的形式降低可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)可以聯(lián)合保險(xiǎn)公司，共同開發(fā)海外貿(mào)易的保險(xiǎn)，在工作交易中盡可能選擇人民幣結(jié)算的方式，以規(guī)避匯率方面帶來的損失。

 五、擴(kuò)大投資，減少貿(mào)易摩擦

 當(dāng)前貿(mào)易保護(hù)主義日益嚴(yán)峻，傳統(tǒng)的出口市場(chǎng)困難重重，中國(guó)的原料藥出口企業(yè)一定要想辦法開拓新市場(chǎng)。除“一帶一路”沿線國(guó)家之外，原料藥出口企業(yè)還需要想辦法打開非洲市場(chǎng)和南美洲市場(chǎng)，加快貿(mào)易協(xié)定的簽訂，盡可能規(guī)避這些國(guó)家對(duì)我們出口的商品發(fā)起調(diào)查。同時(shí)，對(duì)于出口貿(mào)易摩擦大的國(guó)家，有實(shí)力的制藥企業(yè)一定要深入調(diào)查其真實(shí)市場(chǎng)需求，同時(shí)解讀它們的準(zhǔn)入政策。

 結(jié)語

 中國(guó)作為世界第一原料藥的生產(chǎn)基地，在原料藥出口方面取得了較好的成績(jī)。同時(shí)，在激烈的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，中國(guó)的原料藥出口市場(chǎng)面臨新的挑戰(zhàn)。因此，中國(guó)原料藥出口市場(chǎng)需要拓展行業(yè)規(guī)模，開展行業(yè)轉(zhuǎn)型工作，不斷提升原料藥企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，加大政策扶持以及優(yōu)惠力度，從而幫助中國(guó)原料藥出口企業(yè)提升市場(chǎng)影響力。