馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管政策解讀

來源：絲路印象 2024-07-19 17:33:30 瀏覽：1095 收藏

    據(jù)統(tǒng)計，2017年，我國醫(yī)療器械出口前五位市場分別為印度、俄羅斯、新加坡、馬來西亞和越南，出口額達16.88億美元；2017年我國醫(yī)療器械進口來源地以新加坡、以色列、馬來西亞、越南和捷克為主。馬來西亞是我國重要的醫(yī)療器械進出口市場，本文簡要介紹馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管情況。

    馬來西亞是東南亞最為活躍的醫(yī)療器械市場之一。據(jù)國外媒體報道，過去10年里，馬來西亞醫(yī)療器械市場年復合增長率高達16.1%，市場規(guī)模接近30億美元，人均醫(yī)療器械費用支出約68～70美元。

    監(jiān)管政策法規(guī)

    馬來西亞的國家醫(yī)療器械主管部門——醫(yī)療器械管理局并不設在首都吉隆坡，而是設在幾百公里外的一個名叫“檳榔嶼”的大島上。馬來西亞醫(yī)療器械管理局的主要職責范圍是：責成（本國或外國）醫(yī)療器械廠商采用QMS質量管理體系，須嚴格遵照《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（ISO 13485）的相關要求；指導廠商進行新產(chǎn)品的臨床試驗；對本國及進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊；疏通醫(yī)療器械國內(nèi)銷售渠道。

    馬來西亞國會在2012年正式通過了該國第一部《醫(yī)療器械管理法》（即第737號法案）并從2013年7月起開始施行。馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》的基本框架與美國的醫(yī)療器械法規(guī)相似，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分成四類：A類醫(yī)療器械風險性最低；B類、C類居中；D類產(chǎn)品的風險性最高。其中規(guī)定：所有在馬來西亞生產(chǎn)、進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理部門注冊；醫(yī)療器械生產(chǎn)商、進口商、分銷商（不含零售商）等均屬于醫(yī)療器械市場主體；醫(yī)療器械生產(chǎn)商指定的代理人有權在馬來西亞以外地方銷售其產(chǎn)品。

    按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》，醫(yī)療器械產(chǎn)品包括診斷、預防、檢測及緩解疾病的所有產(chǎn)品；診斷、預防、檢測及緩解受傷的一切產(chǎn)品；有關生命活動的一切器械產(chǎn)品；生命支持系統(tǒng)類產(chǎn)品；避孕用品；消毒殺菌類器械產(chǎn)品；來自人體的一切輔助體外診斷產(chǎn)品等。

    進口管理規(guī)定

    外國廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進入馬來西亞市場，首先應在馬來西亞醫(yī)療器械管理局官方網(wǎng)站上下載6張英文表格，即：表1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類規(guī)定；表2.醫(yī)療器械產(chǎn)品屬性分類；表3.產(chǎn)品的一致性評估結論及其評估過程；表4.在馬來西亞注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的程序；表5.產(chǎn)品的注冊收費情況一覽表；表6.對醫(yī)療器械產(chǎn)品標貼的具體要求。

    馬來西亞醫(yī)療器械管理部門發(fā)言人特別指出，近幾年來，馬來西亞政府強化了對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度。外國醫(yī)療器械廠商應仔細研究以上表格的相關內(nèi)容及規(guī)定，尤其是在表2中應詳細注明其產(chǎn)品的屬性，如：“侵入型器械”包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品、診斷用活化試劑等；“危險型器械”；“具有一定風險的器械”等。馬來西亞醫(yī)療器械管理局的官員會對此進行嚴格查驗。

    值得關注的是，由于歷史等原因，馬來西亞與文萊、新加坡的國家關系比較緊密，三國藥械產(chǎn)品流通頻繁。外國廠商的藥械產(chǎn)品想要進入東南亞地區(qū)大市場，可優(yōu)先考慮進入馬來西亞這個“橋頭堡”。

    以上內(nèi)容摘自絲路印象馬來西亞事業(yè)部(www.miottimo.com)搜集整理，若轉載，請注明出處。

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