韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況及監(jiān)管措施

來(lái)源：絲路印象 2024-07-19 17:33:41 瀏覽：1938 收藏

    半個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，韓國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從零起步，如今已取得令人矚目的成績(jī)。

    20世紀(jì)60年代初，韓國(guó)政府著手建設(shè)本國(guó)的工業(yè)基礎(chǔ)。到20世紀(jì)末，韓國(guó)已能生產(chǎn)普外科器械、通用醫(yī)療器械產(chǎn)品、診斷設(shè)備、牙科器械及衛(wèi)生材料等常用醫(yī)療器械產(chǎn)品。但當(dāng)時(shí)，韓國(guó)市場(chǎng)上95%的高端診斷成像儀和植入式醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品仍需從歐美、日本進(jìn)口。

    為扭轉(zhuǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進(jìn)口的局面，韓國(guó)產(chǎn)業(yè)通商資源部會(huì)同其他機(jī)構(gòu)于2014年制定了《發(fā)展韓國(guó)醫(yī)療器械高端制造業(yè)8年規(guī)劃》。經(jīng)過(guò)幾年努力，這一規(guī)劃開(kāi)始取得初步成效。

    2018年，韓國(guó)的體外診斷產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱IVD）中進(jìn)口產(chǎn)品所占比重已從之前的90%以上降至65%。同時(shí)，韓國(guó)本國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)始嶄露頭角，心血管及心臟植入型器械產(chǎn)品（如起搏器、血管支架和人工瓣膜等）已在本國(guó)市場(chǎng)投入臨床應(yīng)用。此外，韓國(guó)的普外科器械產(chǎn)品大量出口到非洲及東南亞。

    據(jù)報(bào)道，2018年韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在55億美元~58億美元之間，在亞洲醫(yī)療器械市場(chǎng)上排名第四。來(lái)自歐美及日本的進(jìn)口產(chǎn)品在韓國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)中約占35億美元的市場(chǎng)份額（其中，美國(guó)產(chǎn)品約占一半），而韓國(guó)本土生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品只占40%的市場(chǎng)份額。這表明，韓國(guó)在中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)上仍對(duì)國(guó)外產(chǎn)品有一定依賴，但與20年前相比，韓國(guó)本土醫(yī)療器械產(chǎn)品占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的比重已顯著提升。

    為進(jìn)一步推動(dòng)本國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，韓國(guó)政府食品藥品安全部門(mén)于2018年初公布了醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的新法規(guī)，對(duì)原有醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了修改，具體修改內(nèi)容包括：采用事先特批的“先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備許可證”制度；建立“特殊性能醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證”制度；簡(jiǎn)化IVD性能測(cè)試數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制測(cè)試結(jié)果等重要數(shù)據(jù)的管理體系；推廣“線上分發(fā)”醫(yī)療器械產(chǎn)品及配送質(zhì)量控制等措施；利用人工智能技術(shù)構(gòu)建韓國(guó)醫(yī)療器械安全管理中心，評(píng)估產(chǎn)品的臨床有效性；建立醫(yī)用機(jī)器人許可證制度，檢查系統(tǒng)性能，批準(zhǔn)審查指南等相關(guān)配套措施等。

    同年，韓國(guó)國(guó)會(huì)正式通過(guò)了新版《醫(yī)藥/醫(yī)療器械生產(chǎn)KGMP規(guī)范》（韓國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范），新規(guī)范的修改內(nèi)容主要包括以下幾方面：

    第一，仿照歐盟及美國(guó)的做法，韓國(guó)政府藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法部門(mén)將對(duì)本國(guó)及外國(guó)在韓生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“飛行巡查”，以檢查企業(yè)是否遵照KGMP的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。

    第二，改進(jìn)審批方法，簡(jiǎn)化企業(yè)申請(qǐng)程序，提高工作效率。

    第三，在學(xué)習(xí)西方國(guó)家先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大有資質(zhì)的“第三方審查”備選機(jī)構(gòu)的名單。

    第四，新版KGMP將進(jìn)一步與ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》保持一致。

    第五，新版KGMP與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇推行的MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）保持一致，以便與國(guó)際醫(yī)療器械管理法規(guī)保持同步。

    2018年，韓國(guó)監(jiān)管部門(mén)還采取了一系列其他新舉措，包括：組織起草有關(guān)韓國(guó)3D打印設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入條件的文件；推行UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）路線圖和時(shí)間表；延長(zhǎng)對(duì)各類(lèi)塑料類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品中鄰苯二甲酸鹽（或酯）含量的限制禁令；區(qū)別對(duì)待IVD與普通醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立IVD單獨(dú)管理系統(tǒng)并和國(guó)際通行做法接軌；在對(duì)產(chǎn)品的依從性試驗(yàn)與數(shù)據(jù)的認(rèn)定上，若國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品與國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品在依從性試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)一致，則國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可仿照歐美審批程序獲批上市，不必再做其他試驗(yàn)；重組韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)控系統(tǒng)、信息收集系統(tǒng)，強(qiáng)化對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息的收集工作。

    以上內(nèi)容摘自絲路印象韓國(guó)事業(yè)部(www.miottimo.com)搜集整理，若轉(zhuǎn)載，請(qǐng)注明出處。

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