中國香港醫(yī)療器械制造行業(yè)注冊公司需要幾個(gè)人？

中國香港作為國際化大都市，其醫(yī)療器械制造行業(yè)備受矚目。對于想要在香港注冊醫(yī)療器械制造公司的企業(yè)來說，了解相關(guān)的人員要求至關(guān)重要。

根據(jù)香港衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）的規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊通常只有注冊的藥劑師、醫(yī)生或合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能進(jìn)行。這意味著，如果您打算在香港注冊一家醫(yī)療器械制造公司，至少需要具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)的人員來擔(dān)任法定代表人或負(fù)責(zé)人。這些人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。

除了法定代表人或負(fù)責(zé)人外，公司的組織架構(gòu)也需要滿足一定的要求。如果公司經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)至少有3人組成。而對于經(jīng)營2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的公司，則可配備專職質(zhì)量管理人員（質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

具體到質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員的任職要求，他們應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，且無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)歷。質(zhì)管員則應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

此外，如果公司申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，且這些人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。同時(shí)，公司還需要設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門、人員，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

值得注意的是，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，每年需要進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。另外，超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員時(shí)，年齡不得超過65歲，并應(yīng)提供當(dāng)?shù)?級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。

在注冊資金方面，根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械類別和數(shù)量不同，也有不同的要求。例如，經(jīng)營2類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣；而經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司，注冊資金則應(yīng)不低于100萬元人民幣。如果公司計(jì)劃經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械，那么企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。

綜上所述，想要在中國香港注冊一家醫(yī)療器械制造公司，至少需要具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)的法定代表人或負(fù)責(zé)人以及一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。同時(shí)，還需要滿足相應(yīng)的注冊資金要求。企業(yè)在籌備過程中應(yīng)仔細(xì)研究相關(guān)法規(guī)和政策要求，確保合規(guī)經(jīng)營。