墨西哥醫(yī)療器械制造行業(yè)注冊(cè)公司的詳細(xì)流程梳理

在醫(yī)療器械制造行業(yè)，墨西哥作為南美僅次于巴西的第二大市場(chǎng)，其醫(yī)療器械制造業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。然而，?duì)于希望進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)，了解并遵循當(dāng)?shù)氐淖?cè)流程是至關(guān)重要的。以下是一份關(guān)于在墨西哥注冊(cè)醫(yī)療器械制造公司詳細(xì)流程的科普攻略：
一、監(jiān)管當(dāng)局與當(dāng)?shù)卮?/br>1. COFEPRIS：墨西哥衛(wèi)生監(jiān)管當(dāng)局（COFEPRIS）負(fù)責(zé)所有衛(wèi)生產(chǎn)品的審核，包括進(jìn)口許可證書(shū)、營(yíng)銷廣告證書(shū)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)等。官方語(yǔ)言是西班牙語(yǔ)，但在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可以提交英文的技術(shù)文件進(jìn)行申請(qǐng)。
2. 當(dāng)?shù)卮恚鞲缱?cè)信息持有人）：如果制造商計(jì)劃在墨西哥銷售醫(yī)療設(shè)備或者您已經(jīng)這么做了，那么你需要一位墨西哥注冊(cè)信息持有人（也就是我們俗稱的墨西哥當(dāng)?shù)卮恚＿@個(gè)關(guān)鍵角色在您的醫(yī)療器械注冊(cè)中起著至關(guān)重要的作用。
二、進(jìn)口商/分銷商和分類規(guī)則
1. 多個(gè)進(jìn)口商或分銷商：一個(gè)制造商可以在墨西哥擁有多個(gè)進(jìn)口商或者分銷商，但建議在布局墨西哥市場(chǎng)和開(kāi)展墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)流程之前，確認(rèn)合適的進(jìn)口商或者分銷商。
2. 使用GRIP平臺(tái)：普瑞純推薦使用我司的GRIP平臺(tái)分銷商數(shù)據(jù)庫(kù)，支持從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(產(chǎn)品)、代理維度(授權(quán)有效期)和授權(quán)維度(風(fēng)險(xiǎn)等級(jí))按需精準(zhǔn)篩選，高效找到符合企業(yè)需求的合作伙伴。
3. 醫(yī)療器械分類：墨西哥的醫(yī)療器械分類與美國(guó)FDA的分類相似，但并不完全相同。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確分類是非常重要的。
三、基本注冊(cè)流程和有效期
1. 基本注冊(cè)流程：確認(rèn)產(chǎn)品的基本分類 → 確認(rèn)產(chǎn)品是申請(qǐng)路徑，參考國(guó)路徑 → 提交申請(qǐng)和相關(guān)技術(shù)資料 → 完成當(dāng)局的發(fā)補(bǔ)（如適用）→ 獲得墨西哥當(dāng)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) → 申請(qǐng)進(jìn)口許可證 → 獲得證書(shū)后需要變更，可以走變更流程。
2. 注冊(cè)證書(shū)有效期：墨西哥的注冊(cè)證書(shū)需要5年一更新，更新需要提前至少150天提供更新申請(qǐng)。
四、注冊(cè)資料準(zhǔn)備與費(fèi)用
1. 注冊(cè)資料：自由銷售證明FSC或CFG、ISO13485質(zhì)量體系證書(shū)、授權(quán)書(shū)（固定格式，需要雙認(rèn)證）、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告或臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽、安全測(cè)試報(bào)告、其他技術(shù)文件等部分體系文件。
2. 注冊(cè)費(fèi)用：注冊(cè)費(fèi)用大約為1萬(wàn)到2千比索-10000到2000人民幣，相對(duì)比較低。但如果選擇第三方審查（TPR），則會(huì)有較高的費(fèi)用。
綜上所述，墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過(guò)程，涉及多個(gè)步驟和嚴(yán)格的法規(guī)要求。制造商需要充分了解并遵守這些規(guī)定，以確保順利進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)。同時(shí)，與經(jīng)驗(yàn)豐富的當(dāng)?shù)卮砘虼砗献?，可以大大提高注?cè)成功的可能性并縮短時(shí)間。