乍得藥品注冊(cè)制度存在的問(wèn)題與對(duì)策

來(lái)源：絲路印象 2024-07-19 17:33:23 瀏覽：2794 收藏

1、尚未建立獨(dú)立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

藥品檢驗(yàn)是實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督、保障公眾用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是藥品行政監(jiān)督的重要技術(shù)依托和支撐。但由于財(cái)政緊張,技術(shù)落后,乍得一直沒(méi)有建立自己的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),這使得相關(guān)政府監(jiān)管部門(mén)在藥品注冊(cè)過(guò)程中處在被動(dòng)的位置。為解決這一難題,乍得在藥品注冊(cè)中要求提供受審藥品在權(quán)威機(jī)構(gòu)的專業(yè)分析報(bào)告、藥品原料分析結(jié)果報(bào)告、藥物制劑與生物利用度研究報(bào)告和藥品成品的分析結(jié)果報(bào)告,藥物樣本須送到中非經(jīng)濟(jì)與貨幣共同體(CEMAC)下屬的位于喀麥隆中心的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。由于該實(shí)驗(yàn)室并未設(shè)在乍得,這在一定程度上影響了藥品檢驗(yàn)的困難,也使得乍得藥品注冊(cè)周期被大大延長(zhǎng),加上政治不安定因素的影響,目前藥品科學(xué)檢驗(yàn)依然是乍得藥品注冊(cè)制度的難題。

2、政治因素與藥品審批效率

不可否認(rèn),影響非洲經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個(gè)主要原因是政治不穩(wěn)定。這是由于非洲國(guó)家多處于政治發(fā)展的轉(zhuǎn)型期,各種利益糾紛比較容易發(fā)生;一些民族、宗教矛盾激化時(shí)就會(huì)危及政局穩(wěn)定。從絲路印象在乍得藥品監(jiān)管部門(mén)10年的工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,政治因素依然是影響進(jìn)口藥品注冊(cè)的一個(gè)重要原因。這主要體現(xiàn)在藥品審批過(guò)程中的效率低下。按照乍得藥品注冊(cè)的要求,申請(qǐng)注冊(cè)的藥品由衛(wèi)生部會(huì)交到藥品管理局以下的藥品注冊(cè)專家小組委員會(huì),應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū),并說(shuō)明理由,但受理時(shí)間往往會(huì)拖延到1年以上。

新藥管理法(2000年)頒布以后,在短時(shí)間一共有1628件申請(qǐng),其中1157件通過(guò)注冊(cè),占申請(qǐng)總數(shù)量的71.06%,有87件申請(qǐng)拒絕注冊(cè),占5.28%,目前還有384件申請(qǐng)?jiān)谧?cè)過(guò)程中,占23.58%。藥品注冊(cè)專家小組委員會(huì)藥品審評(píng)的技術(shù)性機(jī)構(gòu)往往需要到鄰國(guó)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),這本身就需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間,國(guó)家藥物委員會(huì)作為最終批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的部門(mén)。

3、入世對(duì)乍得藥品市場(chǎng)與藥品注冊(cè)的影響

乍得已經(jīng)于1996年加入世貿(mào)組織,入世對(duì)乍得藥品市場(chǎng)而言既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn),對(duì)藥品市場(chǎng)的政府管制將產(chǎn)生直接或間接的影響,這為乍得藥品市場(chǎng)的監(jiān)管改革提供外在的動(dòng)力。入世對(duì)乍得藥品市場(chǎng)的監(jiān)管也產(chǎn)生較大影響。

第一,市場(chǎng)監(jiān)管透明度方面入世協(xié)議要求市場(chǎng)監(jiān)管要透明。該協(xié)議規(guī)定了透明度原則,要求有關(guān)監(jiān)管的政策法律必須透明。其內(nèi)容主要包括以下幾點(diǎn):其一,公眾對(duì)信息的可獲得性。它主要通過(guò)定期公布現(xiàn)有的和即將實(shí)施的規(guī)則信息、設(shè)立咨詢點(diǎn)對(duì)現(xiàn)有的和即將實(shí)施的規(guī)則進(jìn)行咨詢以及通過(guò)有效使用互聯(lián)網(wǎng)對(duì)現(xiàn)有的和即將實(shí)施的規(guī)則進(jìn)行快速查詢等措施來(lái)達(dá)到。其二,制定和執(zhí)行規(guī)則清晰和簡(jiǎn)潔的程序。它主要通過(guò)明確定義規(guī)則制定程序、基于一致實(shí)施和清楚明了的書(shū)面規(guī)則、概括性的政治承諾等措施來(lái)實(shí)現(xiàn)。其三,有系統(tǒng)地依賴公眾咨詢。主要包括條理化的程序、書(shū)面指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)、完善的通知和評(píng)論程序、合適的評(píng)論機(jī)會(huì)以及負(fù)責(zé)評(píng)論如何處理、使用互聯(lián)網(wǎng)來(lái)征求公眾意見(jiàn)等。其四,清晰、公開(kāi)、有效的申訴程序。其五,努力保持特定領(lǐng)域的透明度。特定領(lǐng)域主要包括灰色的規(guī)制、自我規(guī)制、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展和政府采購(gòu)。

近年來(lái)藥品注冊(cè)數(shù)量

乍得由于行政系統(tǒng)具有封閉性,政府部門(mén)之間的信息傳播渠道也受到嚴(yán)重阻礙。而政府作為最主要的信息生產(chǎn)者、消費(fèi)者和發(fā)布者,據(jù)統(tǒng)計(jì)掌握了絕大部分社會(huì)信息資源。政府監(jiān)管工作的透明度有待進(jìn)一步加強(qiáng):應(yīng)加強(qiáng)信息披露機(jī)制建設(shè),建立信息披露制度和專業(yè)化的信息機(jī)構(gòu)及系統(tǒng),增強(qiáng)各行政部門(mén)之間信息溝通交流,在更廣泛的范圍內(nèi)實(shí)行行政公開(kāi)制度確保信息的雙向流動(dòng)和多向流動(dòng)。

第二,藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(TRIPS)要求專利期內(nèi)不允許仿制別人產(chǎn)品,不允許侵犯別人知識(shí)產(chǎn)權(quán)。由于不具備藥品研發(fā)生產(chǎn)能力,乍得只能依靠進(jìn)口來(lái)供應(yīng)藥品市場(chǎng)。按照TRIPS協(xié)議要求,乍得將不能從國(guó)外進(jìn)口專利期內(nèi)的、國(guó)內(nèi)大量得藥品,只能購(gòu)買高價(jià)的專利藥品。這樣對(duì)乍得的影響是非常大的。國(guó)內(nèi)藥品供應(yīng)不能得到保障,臨床用藥需求不能得到滿足,患者健康乃至生命安全受到極大威脅,社會(huì)將動(dòng)蕩不安,整個(gè)后果會(huì)非常嚴(yán)重。

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