越南醫(yī)療器械研發(fā)行業(yè)注冊企業(yè)一般需要多久才能結(jié)束

在越南，醫(yī)療器械研發(fā)行業(yè)注冊一家企業(yè)通常需要遵循一系列明確的步驟和法規(guī)要求。整個(gè)過程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，從確定公司名稱和經(jīng)營范圍到最終獲得營業(yè)執(zhí)照和相關(guān)許可，每一步都至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的注冊流程及時(shí)間估算：

醫(yī)療器械分類與注冊流程

根據(jù)《醫(yī)療器械管理法令》，越南將醫(yī)療器械分為四類：Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B（中低風(fēng)險(xiǎn)）、Class C（中高風(fēng)險(xiǎn)）和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。不同類別的醫(yī)療器械有不同的注冊流程。

1. Class A 和 Class B 器械

對于Class A和Class B器械，注冊過程相對簡單，實(shí)踐中整體周期一個(gè)月左右即可完成。這類器械由衛(wèi)生部省級辦公室監(jiān)督通知程序管理，不需要復(fù)雜的技術(shù)文件。

2. Class C 和 Class D 器械

Class C和Class D器械則需要通過中央衛(wèi)生部完成注冊申請，制造商需提交技術(shù)文件；然而，如果有獲得美國FDA、日本PMDA等國家注冊證的產(chǎn)品，可以快速完成越南注冊。沒有這些參考國家批準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，可能需要長達(dá)90天的技術(shù)審查。

指定授權(quán)代表

境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須指定并授權(quán)越南當(dāng)?shù)仄髽I(yè)作為注冊持有人提交注冊申請。這些企業(yè)需要具備法人實(shí)體和正確的經(jīng)營范圍。

技術(shù)文件準(zhǔn)備

所有類別的器械都需要準(zhǔn)備ISO 13485證書、授權(quán)書、保修資格證明書等文件。對于Class C和Class D器械，還需要提交符合性聲明、技術(shù)摘要、臨床測試報(bào)告（如適用）以及越南語使用說明和標(biāo)簽等。

評估過程

A類和B類器械通常只需一個(gè)月左右即可完成注冊流程。而C類和D類器械如果沒有參考國家批準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，可能需要長達(dá)90天的技術(shù)審查；若具有參考國家批準(zhǔn)或相同國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，則可在大約10個(gè)工作日內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

發(fā)證環(huán)節(jié)

一旦通過審核，制造商將獲得營銷授權(quán)碼（MAC），該許可證長期有效且不會過期。所有進(jìn)口許可證將于2022年12月31日到期，但MA許可證本身沒有有效期限制。

總體時(shí)間估算

根據(jù)上述流程，越南醫(yī)療器械研發(fā)行業(yè)注冊企業(yè)的時(shí)間大致如下：

• Class A 和 Class B 器械：約1個(gè)月


• Class C 和 Class D 器械（無參考國家批準(zhǔn)）：約3-9個(gè)月


• Class C 和 Class D 器械（有參考國家批準(zhǔn)）：約10個(gè)工作日

綜上所述，雖然越南醫(yī)療器械注冊流程較為復(fù)雜，但通過合理規(guī)劃和準(zhǔn)備充分，制造商仍能順利完成注冊并在越南市場上取得成功。建議制造商密切關(guān)注最新的法規(guī)變化，并與專業(yè)顧問合作以確保合規(guī)性和效率。