阿聯(lián)酋醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)成立企業(yè)注冊公司在哪個部門登記

阿聯(lián)酋作為中東地區(qū)的重要經(jīng)濟樞紐，其醫(yī)藥市場展現(xiàn)出巨大的潛力和機遇。對于有意進軍這一市場的中國企業(yè)而言，了解并遵循當(dāng)?shù)氐姆煽蚣芘c注冊要求是確保產(chǎn)品順利進入市場、實現(xiàn)商業(yè)成功的關(guān)鍵。本文將詳細介紹在阿聯(lián)酋醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)成立企業(yè)并注冊公司的相關(guān)流程和注意事項，幫助企業(yè)高效完成注冊流程，順利踏入這一充滿活力的醫(yī)藥市場。

一、法律框架

在阿聯(lián)酋，所有藥品及非藥品類產(chǎn)品，諸如膳食補充劑和化妝品，均須在阿聯(lián)酋衛(wèi)生部（MOHAP）完成注冊。阿聯(lián)酋政府高度重視民眾健康與安全，為此，在產(chǎn)品的進口、出口、貿(mào)易及銷售環(huán)節(jié)，均嚴(yán)格實施安全標(biāo)準(zhǔn)與程序，以保障居民的消費與使用安全。因此，藥品在阿聯(lián)酋境內(nèi)的銷售、進口或出口，均須以注冊為前提。

2019年頒布的《關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品、藥房職業(yè)和制藥機構(gòu)的聯(lián)邦法律》（第8號，簡稱《藥品法》）是阿聯(lián)酋藥品管理領(lǐng)域的核心法規(guī)。此外，還有如1995年的《關(guān)于麻醉品和精神藥物管制的聯(lián)邦法律》（第14號，簡稱《麻醉品法》）等其他立法，專門規(guī)范麻醉品和精神藥物的進出口及銷售。依據(jù)《藥品法》，藥品的制造、出口、進口、貿(mào)易及銷售活動，均須事先獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。但在特殊緊急情況下，衛(wèi)生部有權(quán)特許部分藥品無需事先批準(zhǔn)即可入境。除了衛(wèi)生部，迪拜衛(wèi)生局（DHA）和阿布扎比衛(wèi)生局（HAAD）也是各自轄區(qū)內(nèi)的重要監(jiān)管機構(gòu)，負責(zé)許可證發(fā)放、產(chǎn)品注冊以及制定醫(yī)院和藥房的醫(yī)療保健政策與指南。

二、向阿聯(lián)酋出口醫(yī)療器械和藥品的注冊要求

中國企業(yè)若欲向阿聯(lián)酋進口、銷售及營銷醫(yī)療器械和藥品，有兩種主要路徑可選：

1. 在阿聯(lián)酋大陸地區(qū)設(shè)立公司
有意在阿聯(lián)酋境內(nèi)開展醫(yī)療器械和藥品進口業(yè)務(wù)的企業(yè)，可選擇在大陸地區(qū)（即自貿(mào)區(qū)外）成立公司。此類公司需確保獲得從事相關(guān)活動的貿(mào)易執(zhí)照及許可證，且執(zhí)照上應(yīng)明確注明與進口藥品相關(guān)的業(yè)務(wù)范疇。若公司執(zhí)照上未明確標(biāo)注相關(guān)活動，則不得從事此類業(yè)務(wù)。


2. 與經(jīng)銷商或代理商合作
對于不愿在當(dāng)?shù)卦O(shè)立分支機構(gòu)的中國企業(yè)，可選擇與當(dāng)?shù)卮砩毯炗喆韰f(xié)議，由代理商負責(zé)在當(dāng)?shù)刈运幤泛驮O(shè)備，并代表企業(yè)進行進口、分銷及銷售活動。這種方式更為靈活，適用于希望快速進入阿聯(lián)酋市場而不愿承擔(dān)設(shè)立公司全部成本的企業(yè)。

無論是哪種方式，首要且至關(guān)重要的一步是獲取醫(yī)療倉庫許可證。

三、獲取醫(yī)療倉庫許可證

對于希望在阿聯(lián)酋注冊成為藥品或醫(yī)療器械進口商的公司而言，首要且至關(guān)重要的一步是獲取醫(yī)療倉庫許可證。阿聯(lián)酋衛(wèi)生部對醫(yī)療倉庫設(shè)定了一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)與要求，涵蓋倉庫規(guī)模、地理位置、專業(yè)儲存設(shè)備以及持牌藥劑師的配備，以確保藥品和醫(yī)療器械的儲存環(huán)境符合規(guī)范。

在正式授予醫(yī)療倉庫許可證之前，衛(wèi)生部將組織對倉庫進行實地檢查，全面評估其是否滿足既定要求。僅當(dāng)倉庫完全符合所有標(biāo)準(zhǔn)時，才會頒發(fā)許可證。為降低企業(yè)風(fēng)險，衛(wèi)生部提供了一項貼心服務(wù)：在簽訂租約前，企業(yè)可邀請衛(wèi)生部代表對倉庫進行初步檢查，以確認場地是否適宜。這樣，企業(yè)便能在確保場地符合衛(wèi)生部要求后再行簽署租賃協(xié)議，避免不必要的經(jīng)濟損失。

四、醫(yī)療器械及藥品注冊流程

根據(jù)阿聯(lián)酋聯(lián)邦法律的規(guī)定，所有醫(yī)療器械、藥品或藥物制劑在流通前均需在衛(wèi)生部完成注冊。這意味著，即便企業(yè)已獲得進口醫(yī)療產(chǎn)品的許可，但若產(chǎn)品未在衛(wèi)生部注冊，仍不得進口。為順利在衛(wèi)生部注冊醫(yī)療器械或藥品，企業(yè)需提交相應(yīng)的醫(yī)療器械申請或新藥申請（視具體產(chǎn)品而定），以供衛(wèi)生部審查與批準(zhǔn)。

申請過程需由產(chǎn)品的原產(chǎn)國制造商（即藥品的市場授權(quán)持有人）與其在阿聯(lián)酋的授權(quán)代表共同完成。此授權(quán)代表需由外國制造商明確指定，并代表制造商在阿聯(lián)酋履行相關(guān)法律義務(wù)與責(zé)任。授權(quán)代表可以是產(chǎn)品的經(jīng)銷商，也可以是獨立的第三方代表。若經(jīng)銷商同時兼任授權(quán)代表，則需提供充分證據(jù)，證明其具備有效履行衛(wèi)生部所規(guī)定監(jiān)管職責(zé)的能力。

授權(quán)代表需對產(chǎn)品及上市后的投訴處理、召回計劃等負全責(zé)，并確保產(chǎn)品上市后全面遵守衛(wèi)生部的各項要求。提交至衛(wèi)生部的申請資料需詳盡完整，包括產(chǎn)品詳細信息、制造商信息、授權(quán)代表信息及當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商信息等。醫(yī)療器械將根據(jù)其預(yù)期用途被劃分為I、II、III或IV類，所需提交的文件也會因設(shè)備分類而有所差異。

無論哪類申請，都必須包含出口國主管部門出具的合法自由銷售證書或監(jiān)管批準(zhǔn)書，以及產(chǎn)品的制造、銷售、進口和出口許可。衛(wèi)生部將認可來自歐盟、澳大利亞、加拿大、美國、日本和新加坡等國的合格評定機構(gòu)認證，并會考慮其他主管部門頒發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文件。此外，申請人還需提交審計計劃、生產(chǎn)地點詳情、上市后監(jiān)督計劃以及關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥、注意事項、使用說明、安全性和有效性數(shù)據(jù)以及標(biāo)簽的詳細信息。提交申請后，衛(wèi)生部將進行全面評估，并可能要求申請人提供額外數(shù)據(jù)或產(chǎn)品樣品以供進一步審查。

五、阿聯(lián)酋藥品注冊所需文件清單

為在阿聯(lián)酋成功注冊藥品，申請人需準(zhǔn)備以下文件：

1. 藥品證書：即符合世界衛(wèi)生組織（WHO）體系的藥品證書，或由原產(chǎn)國主管部門出具并經(jīng)阿聯(lián)酋大使館認證的產(chǎn)品自由銷售證書。該證書應(yīng)包含：產(chǎn)品品牌名稱（若阿聯(lián)酋注冊名稱與原產(chǎn)國名稱不同，需明確說明并闡述原因，同時強調(diào)兩者在配方及其他規(guī)格上的一致性）。產(chǎn)品的詳細配方，包括活性物質(zhì)和非活性物質(zhì)，以及非活性物質(zhì)的具體數(shù)量和功能。有權(quán)進行營銷、制造、生產(chǎn)及分包的公司名稱及其地址。


2. 產(chǎn)品樣品：提供一份藥品樣品。


3. 制造公司注冊證書：由阿聯(lián)酋衛(wèi)生部（MOHAP-UAE）頒發(fā)的，包含預(yù)期生產(chǎn)線的制造公司有效注冊證書。


4. 清真證書：由認證機構(gòu)和組織頒發(fā)的清真證書。


5. 公司聲明：公司出具的正式聲明，確認所注冊產(chǎn)品不含激素、重金屬、抗生素、類固醇、豬衍生物以及任何其他可能對人類生物學(xué)和行為產(chǎn)生有害影響的天然或化學(xué)物質(zhì)。


6. 動物源性物質(zhì)說明 （如適用）：若產(chǎn)品含有動物源性物質(zhì)，需注明動物種類、提取部位以及酒精含量百分比（如有，并說明使用原因）。


7. 代理合同副本：營銷公司與當(dāng)?shù)卮砩毯炇鸬拇砗贤北尽?/li>
   
8. 公司注冊證書：由阿聯(lián)酋經(jīng)濟發(fā)展部（DED）頒發(fā)的公司注冊證書。


9. 營業(yè)執(zhí)照：由阿聯(lián)酋經(jīng)濟發(fā)展部（DED）頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。


10. 商標(biāo)注冊證/商標(biāo)回執(zhí)：由阿聯(lián)酋經(jīng)濟部商標(biāo)局頒發(fā)的商標(biāo)注冊證或商標(biāo)回執(zhí)。


11. 良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證書：由認可的國際機構(gòu)頒發(fā)的GMP證書。


12. ISO證書：如果適用的話，提供ISO 9001或其他相關(guān)質(zhì)量管理體系的認證證書。

請注意，以上文件需翻譯成阿拉伯語并經(jīng)過公證。

六、公司類型選擇的風(fēng)險及建議

如果中國母公司想在阿聯(lián)酋進行商業(yè)貿(mào)易活動，最常見的方式是設(shè)立責(zé)任有限公司（LLC）或者分公司（Branch）。雖然在阿聯(lián)酋設(shè)立辦事處也是一種選擇，但是辦事處能夠進行的商業(yè)經(jīng)營活動十分有限。辦事處無法以自己的名義獨立訂立協(xié)議，也不能對外開具發(fā)票等。所以一般而言，辦事處并不能滿足國內(nèi)公司商業(yè)經(jīng)營的需求。

設(shè)立責(zé)任有限公司的優(yōu)點是責(zé)任有限公司僅以出資額為限承擔(dān)法律責(zé)任。它與母公司是各自獨立的兩個獨立法人。因此二者都是自負盈虧、自擔(dān)風(fēng)險和獨立結(jié)算。通過在公司章程中規(guī)定相應(yīng)的條款可以有效地剝奪當(dāng)?shù)厝嗽诠救粘＝?jīng)營中的管理權(quán)，并將他的收益權(quán)限制在最小的范圍內(nèi)，從而實現(xiàn)中方公司利益的最大化。從稅收方面而論，在阿聯(lián)酋設(shè)立的責(zé)任有限公司作為獨立法人，其所得稅獨立計征，可享受稅收優(yōu)惠。公司利潤匯回中國母公司方便快捷，也就是說國內(nèi)母公司所投入資本獲取的利潤等能暫時存在該責(zé)任有限公司內(nèi)，也可以在稅負不那么重的時候轉(zhuǎn)入國內(nèi)，這樣可獲取多一些利益。

另一種策略是在阿聯(lián)酋設(shè)立分公司（Branch）。和責(zé)任有限公司不同，這種