泰國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)深度分析

來(lái)源：絲路印象 2024-07-19 17:33:24 瀏覽：3168 收藏

一、泰國(guó)醫(yī)療環(huán)境分析

1、泰國(guó)醫(yī)療體系

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2013年的資料統(tǒng)計(jì)，泰國(guó)目前人口為6,400萬(wàn)人，男性平均壽命為71歲，女性平均壽命為77歲。公立醫(yī)療院所數(shù)量為962家，私立醫(yī)療院所數(shù)量為245家，公立醫(yī)院數(shù)量為私立醫(yī)院數(shù)量之4倍左右。

(如表1所示)泰國(guó)前50大醫(yī)院中，僅一家為私立醫(yī)院(Bumrungrad International Hospital，康民醫(yī)院)，其它均為公立醫(yī)院，其中床數(shù)大于1,000床的公立醫(yī)院約有10家，前3大公立醫(yī)院甚至超過(guò)2,000床，而私立醫(yī)院多為國(guó)際醫(yī)療等級(jí)，主要病患為外國(guó)人，例如Bumrungrad International Hospital(康民醫(yī)院)、Samitivej Hospital(三美泰醫(yī)院)與Bangkok Hospital(曼谷醫(yī)院)合稱泰國(guó)3大星級(jí)國(guó)際醫(yī)院。

表3-1 泰國(guó)醫(yī)療環(huán)境概況

	醫(yī)療支出						醫(yī)院數(shù)量(家)			床數(shù)(床)
	人均GDP	政府醫(yī)療支出(億美元)	私人醫(yī)療支出(億美元)	總醫(yī)療支出(億美元)	人均醫(yī)療支出(美元)	醫(yī)療支出占GDP	公立醫(yī)院	私立醫(yī)院	醫(yī)院總數(shù)	總床數(shù)	每千人床數(shù)
泰國(guó)	5311	113	38	151	218.8	4.1%	962	245	1207	119469	1.73

泰國(guó)醫(yī)院的數(shù)量多于病患，且觀光業(yè)本就興盛，加上政府于2004年推行「Medical Hub of Asia」計(jì)劃，推廣「First-Class Qualityat Affordable Price」，促使觀光醫(yī)療的發(fā)展，根據(jù)泰國(guó)投資促進(jìn)委員會(huì)(The Board of Investment of Thailand；簡(jiǎn)稱BOI)統(tǒng)計(jì)，2007-2010年泰國(guó)的觀光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)率達(dá)6%左右。

目前每年有超過(guò)2百萬(wàn)的海外醫(yī)療人口來(lái)泰國(guó)就醫(yī)，主要項(xiàng)目包含體檢、牙醫(yī)、髖關(guān)節(jié)手術(shù)、眼睛雷射、洗腎、心臟手術(shù)等。

圖3-1 2012年泰國(guó)醫(yī)療支出

其中，康民醫(yī)院為東南亞最大的國(guó)際醫(yī)院，于1980年上市，為泰國(guó)公開(kāi)發(fā)行公司，醫(yī)院每月?tīng)I(yíng)收可達(dá)1億元泰銖(約等于3百萬(wàn)美元)，醫(yī)院服務(wù)水平高，醫(yī)生數(shù)量為1,000人，每日門(mén)診數(shù)量約3,000人，院內(nèi)翻譯人員有200位，平均每位翻譯人員每日服務(wù)15位病患。醫(yī)院主要收入來(lái)自于住院費(fèi)用、藥品(約占營(yíng)業(yè)額之18%)及病患檢驗(yàn)費(fèi)用。60%的病患為外國(guó)人，管理采醫(yī)生駐診方式，由醫(yī)生決定看診費(fèi)用，再由醫(yī)院抽成。因?yàn)閲?guó)際醫(yī)院，用藥多為美國(guó)FDA核可藥品，或是歐美原廠品牌藥。而曼谷醫(yī)院近年靠并購(gòu)其它醫(yī)院的方式，成為集團(tuán)經(jīng)營(yíng)醫(yī)院，用藥以集團(tuán)采購(gòu)為主。

圖3-2 2012年泰國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)體系

根據(jù)Business Monitor International統(tǒng)計(jì)，2012年泰國(guó)政府在醫(yī)療支出約為113億美元(約占總醫(yī)療支出之75%)，私人醫(yī)療支出約為38億美元(約占總醫(yī)療支出之25%)，總共約151億美元，政府醫(yī)療支出約為私人醫(yī)療支出之3倍左右(如圖3-1所示)。主要因?yàn)樘﹪?guó)政府之三大醫(yī)療保險(xiǎn)推行已超過(guò)十年之久，約90%以上的民眾享有政府醫(yī)療保險(xiǎn)，私人自費(fèi)就醫(yī)者較少，因此造就了泰國(guó)以醫(yī)院學(xué)名藥為主的藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，約占51%左右，而自費(fèi)醫(yī)療之OTC藥品則僅占20%左右市場(chǎng)。

2、泰國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)

2012年泰國(guó)之保險(xiǎn)體系可分為三大類(如圖1所示)，第一類為衛(wèi)生部管轄之「30 THB Universal Coverage」30泰銖弱勢(shì)族群保險(xiǎn)，保險(xiǎn)對(duì)象為農(nóng)民、無(wú)業(yè)者、老人、孩童等，涵蓋人口約為4,800萬(wàn)人(約75%人口)，病患可持「Golden Card」至公立醫(yī)院就醫(yī)，且僅需負(fù)擔(dān)30泰銖(約0.8元美金)的診療費(fèi)用，因費(fèi)用低廉而保險(xiǎn)病患人口龐大，造成公立醫(yī)院人滿為患，醫(yī)療及服務(wù)質(zhì)量不如私立醫(yī)院。這項(xiàng)保險(xiǎn)自2001年推行至今已12年，預(yù)算由600億提升至1,080億，造成財(cái)政上相當(dāng)大的困難。即便如此，泰國(guó)政府為了改善醫(yī)療及服務(wù)質(zhì)量，在保險(xiǎn)政策上仍預(yù)期提升Universal Coverage的預(yù)算，除了因應(yīng)人口增加外，每年每位病患享有醫(yī)療費(fèi)用也將由2,755泰銖提升為2,956泰銖，也因此預(yù)期學(xué)名藥的需求量將提升。

圖3-3 2012年泰國(guó)主要致死疾病種類

第二類為勞工局所管轄之勞工保險(xiǎn)「Social Security Fund」(SSF)，此為強(qiáng)制保險(xiǎn)，涵蓋人口約為900萬(wàn)名勞工，病患可至與公司簽約的醫(yī)院就醫(yī)，包含公立及私立醫(yī)院。第三類為財(cái)政部所管轄之公務(wù)員保險(xiǎn)「Cilvil Servants’Medical Benefit」(CSMB)，此項(xiàng)保險(xiǎn)為最先推行之保險(xiǎn)，至今已運(yùn)行超過(guò)50年，涵蓋人口約500萬(wàn)名公務(wù)員，每人享有的醫(yī)療費(fèi)用為三類保險(xiǎn)中最高，2009年以前，公務(wù)員保險(xiǎn)之支出龐大，造成政府財(cái)政困難，2009年后改由財(cái)政部控管，管控每年的預(yù)算在每年620億泰銖，也使得藥品在醫(yī)院銷售的成長(zhǎng)率趨緩。

圖3-4 2008-2016年泰國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)率

整體而言，泰國(guó)6,890萬(wàn)人中約有6,200萬(wàn)人享有政府醫(yī)療保險(xiǎn)，保險(xiǎn)涵蓋率高達(dá)90%以上，因此醫(yī)療支出方面以政府醫(yī)療支出為主，占75%，私人醫(yī)療支出則占25%左右。

二、泰國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)面

1、致死疾病

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2013年的資料統(tǒng)計(jì)，2012年泰國(guó)主要致死疾病為心血管疾病，其主要因?yàn)轱嬍臣吧盍?xí)慣偏好酸辣及甜食，因此心血管疾病患者多，心血管用藥市場(chǎng)大。另一方面，傳染性疾病為泰國(guó)第二大致死疾病，占17%左右，其抗感染用藥市場(chǎng)大。

圖3-5 泰國(guó)藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

在抗癌藥方面，目前市場(chǎng)雖較小但是成長(zhǎng)快，慢性疾病方面，糖尿病患也持續(xù)增加，目前估計(jì)有6%的人口患有糖尿病。泰國(guó)的HIV/AIDS亦相當(dāng)盛行，致死率高達(dá)10%-17%，且情況越來(lái)越嚴(yán)重，預(yù)估2020年將有125萬(wàn)人感染，根據(jù)泰國(guó)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，目前約有48萬(wàn)人染有HIV/AIDS，每年平均增加1萬(wàn)人。

2、泰國(guó)藥品市場(chǎng)概況

根據(jù)Business Monitor International數(shù)據(jù)顯示，泰國(guó)2012年藥品市場(chǎng)值為44億美元，居?xùn)|盟第二，預(yù)估2016年泰國(guó)藥品市場(chǎng)會(huì)成長(zhǎng)至57億美元，2013-2017的年復(fù)合成長(zhǎng)率(CAGR)達(dá)7.3%。

(一)泰國(guó)藥品市場(chǎng)以學(xué)名藥為主，占51%藥品市場(chǎng)

圖3-6 泰國(guó)各類藥品市場(chǎng)規(guī)模

學(xué)名藥占藥品市場(chǎng)值之51%，而總量占80%，未來(lái)五年年復(fù)合成長(zhǎng)率為6.7%，公立醫(yī)院為學(xué)名藥主要使用者，泰國(guó)政府規(guī)定，公立醫(yī)院必須優(yōu)先使用國(guó)營(yíng)藥廠Government Pharmaceutical Organization(簡(jiǎn)稱GPO)產(chǎn)制之藥品，其不足者方得由其它廠商競(jìng)標(biāo)，此標(biāo)案亦以學(xué)名藥為主，采價(jià)格戰(zhàn)，越低價(jià)者可得標(biāo)，故一般藥廠會(huì)盡量避開(kāi)GPO產(chǎn)制之藥品。

泰國(guó)政府每年會(huì)調(diào)降藥價(jià)，以2013年4月為例，調(diào)降約90種學(xué)名藥的價(jià)格約50%，而原廠藥價(jià)格幾乎沒(méi)有變動(dòng)，顯示出學(xué)名藥之利潤(rùn)較易受到藥價(jià)調(diào)降政策而縮減，而原廠藥因其獨(dú)占性，利潤(rùn)較不易受到政府藥價(jià)政策的影響。

(二)泰國(guó)國(guó)際醫(yī)療發(fā)達(dá)，帶動(dòng)專利藥成長(zhǎng)

另一方面，私立醫(yī)院多使用歐美原廠專利藥，也可供應(yīng)學(xué)名藥，醫(yī)生開(kāi)處方時(shí)可供病患作選擇。專利藥的消費(fèi)族群以高收入及外國(guó)病患為主，泰國(guó)國(guó)際醫(yī)療發(fā)達(dá)，也帶動(dòng)了專利藥市場(chǎng)的成長(zhǎng)，未來(lái)五年之年復(fù)合成長(zhǎng)率為6.6%。

整體而言，泰國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)之2013-2017之年復(fù)合成長(zhǎng)率隨著人口增加而成長(zhǎng)，無(wú)論OTC藥品、學(xué)名藥、專利藥皆為呈現(xiàn)正成長(zhǎng)趨勢(shì)，其中專利藥之成長(zhǎng)率為8.4%，高于學(xué)名藥的6.7%及OTC藥品的7.2%，學(xué)名藥之成長(zhǎng)率低于專利藥之成長(zhǎng)率，因?yàn)槭苤朴谡幤穬r(jià)格調(diào)控政策，為了因應(yīng)大量保險(xiǎn)病患之用藥需求，泰國(guó)政府每年會(huì)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)降，其中以學(xué)名藥調(diào)降幅度最大，約達(dá)50%左右，而原廠藥的價(jià)格幾乎未受到調(diào)降，因此造成每年學(xué)名藥市場(chǎng)之成長(zhǎng)幅度受到限制，不如專利藥成長(zhǎng)率來(lái)得高。

圖3-7 2008-2012年泰國(guó)藥品進(jìn)出口值

盡管專利藥成長(zhǎng)率高于學(xué)名藥，但泰國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)而言，未來(lái)十年內(nèi)并不會(huì)有重大改變(如圖3-5所示)，2022年之藥品市場(chǎng)仍以學(xué)名藥為主，但因其成長(zhǎng)率不如專利藥，故占比將由51%降至為49%，而專利藥因占比將由31%提升至32%，OTC藥品亦將由20%提升為19%。

3、泰國(guó)藥品進(jìn)出口市場(chǎng)

在泰國(guó)藥品進(jìn)出口市場(chǎng)方面，整體呈現(xiàn)貿(mào)易逆差，2012年之進(jìn)口值約17億美元，出口值約3億美元。在2008-2012年復(fù)合成長(zhǎng)率方面，無(wú)論進(jìn)口值或出口值皆有二位數(shù)以上的成長(zhǎng)率，進(jìn)口值成長(zhǎng)率為10.6%，出口值成長(zhǎng)率為13.8%，顯示出近年雖泰國(guó)有部分藥品仰賴進(jìn)口程度提升，但本土藥品產(chǎn)制能量提升幅度更為顯著。

泰國(guó)藥品主要仰賴進(jìn)口國(guó)家為美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士和印度。仰賴進(jìn)口品項(xiàng)多為原廠高端藥品，如抗癌藥、生物制劑，包含：抗生素(進(jìn)口值約1.1億美元)、動(dòng)物用疫苗(進(jìn)口值約9,300萬(wàn)美元)、血液萃取物(進(jìn)口值約8,400萬(wàn)美元)為仰賴進(jìn)口量較大者。

表3-2 2012年泰國(guó)藥品主要進(jìn)出口國(guó)家

2012年泰國(guó)藥品主要進(jìn)出口國(guó)家

泰國(guó)藥品主要出口國(guó)家為緬甸、越南、柬埔寨、馬來(lái)西亞和日本。以東盟國(guó)家為主。

整體而言，泰國(guó)本土藥廠大部分以制造學(xué)名藥為主，主要產(chǎn)制品項(xiàng)為抗生素、心血管用藥等，對(duì)于內(nèi)需市場(chǎng)之原料藥品級(jí)高端藥品以仰賴進(jìn)口為主。此外，泰國(guó)目前PIC/SGMP藥廠僅1家，臺(tái)灣PIC/SGMP藥廠約50家，整體藥廠水平不如臺(tái)灣藥廠，臺(tái)灣廠商可把握仰賴進(jìn)口量較大的品項(xiàng)，外銷至泰國(guó)。

4、泰國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造能量

在切入泰國(guó)市場(chǎng)時(shí)，必須先了解泰國(guó)主要競(jìng)爭(zhēng)廠商，其如表3-3所示，此為泰國(guó)營(yíng)業(yè)額前十大制造廠，僅有三家藥廠為本土制造廠，分別為市占率第七名、第九名及第十名的Siam Bhaesaj Co.、GPO、Berlin PharmaInd.。外商藥廠之暢銷藥品以降血脂、心血管用藥為主。而本土藥廠中，Siam Bhaesaj Co.的暢銷藥品為化療副作用緩解藥；GPO為國(guó)營(yíng)藥廠，其暢銷藥品AMBES為降血壓藥。

表3-3 2012年泰國(guó)醫(yī)藥企業(yè)統(tǒng)計(jì)

三、泰國(guó)醫(yī)藥法規(guī)分析

泰國(guó)藥品管理機(jī)關(guān)為食品藥物管理局Thai Food and Drug Administration,(簡(jiǎn)稱ThaiFDA)，其管轄范圍包含：藥品、醫(yī)療器材、管制藥品(Narcotics)、食品、化妝品、進(jìn)口及出口查核等，其組織架構(gòu)如圖4-1所示。藥品審查員目前共有488位成員，其中學(xué)名藥審查員約僅8位，每年案量約10,000件，而GMP查核員亦約僅8位，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)200多家藥廠的GMP查核，人力吃緊。

1、查驗(yàn)登記法規(guī)

在泰國(guó)販賣(mài)藥品需向Thai FDA提出藥品許可證申請(qǐng)，其流程如圖4-2所示，在文件備齊后，向Thai FDA之One Stop Service Center提出申請(qǐng)，僅接受紙本送件，經(jīng)過(guò)行政前文件審查后，進(jìn)行分案，技術(shù)部分將交由外部審查委員審理，審核完成后由Thai FDA委員會(huì)開(kāi)會(huì)決議審查結(jié)果，并向廠商發(fā)出正式審核通知。若有文件不齊全需補(bǔ)件者，則廠商須于6個(gè)月內(nèi)提出，補(bǔ)件后BPOM有100天的審閱期限，再回復(fù)廠商。整體而言，新藥的審核流程約2年，學(xué)名藥的審核流程約1.5年。

Thai FDA在藥證審核方面規(guī)定，廠商提交藥品許可證申請(qǐng)時(shí)不須付費(fèi)，藥品許可證核發(fā)后才須付費(fèi)，因此廠商送件量大，造成官員審核量過(guò)大，人力吃緊，往往無(wú)法達(dá)所規(guī)范之審核時(shí)程，目前Thai FDA公告藥證審核時(shí)程約1-1.5年，廠商回復(fù)期限約30天，每次廠商回復(fù)后的審查期限約60天。目前臺(tái)灣廠商的藥品許可證多透過(guò)代理商辦理，審查過(guò)程中如有理解困難者，可與Thai FDA審查員面對(duì)面或以電話溝通。

圖4-1 泰國(guó)食品藥物管理局(Thai FDA)組織圖

前述One Stop Service Center不僅負(fù)責(zé)送件，亦負(fù)責(zé)領(lǐng)證、付費(fèi)及咨詢。需另外注意的是，Thai FDA規(guī)定，藥品在取得藥品許可證后，2年內(nèi)必須申報(bào)有營(yíng)業(yè)活動(dòng)，否則藥品許可證會(huì)自動(dòng)失效。

(一)泰國(guó)藥品分類系依循1967年的藥事法

泰國(guó)的藥事法自1967年制定至今，已逾50年未做編修，因此泰國(guó)在藥品分類上不若其它國(guó)家有OTC藥品及處方藥的分類，而是如表4-1所示，以「Ready-packed Drugs」代表OTC藥品，可于藥局販賣(mài)；而處方藥則為「Dangerous Drugs」，在泰國(guó)亦可于藥局販賣(mài)。

(二)泰國(guó)注冊(cè)學(xué)名藥須提交本地生物相等性試驗(yàn)報(bào)告(Local BEStudy Report)

泰國(guó)將學(xué)名藥分為New Generic Drugs和Generic Drugs，如表4-2所示，主要差異在于Generic Drugs屬于上市已久的藥品，可免于泰國(guó)本地執(zhí)行生物相等性試驗(yàn)(Local BEStudy)報(bào)告，而New Generic Drugs須于泰國(guó)本地執(zhí)行生物相等性試驗(yàn)(Local BEStudy)，其中，部分藥品可免除，例如：大部分針劑類藥品、HIV用藥、化療藥物Chemotherapy、緊急用藥等，在泰國(guó)執(zhí)行本地生物相等性試驗(yàn)之費(fèi)用則依照項(xiàng)目不同，約落在200-300萬(wàn)臺(tái)幣不等，廠商須評(píng)估進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)之額外生物相等性試驗(yàn)成本。

圖4-2 泰國(guó)藥品注冊(cè)流程

(三)泰國(guó)需使用ACTD格式進(jìn)行藥品注冊(cè)

為了使全球各國(guó)之藥品審查流程透明化、使各國(guó)法規(guī)要求統(tǒng)一調(diào)合化、并減少繁復(fù)的審查流程以縮短藥品取證時(shí)程，早于2003年起，ICH成員國(guó)如美國(guó)、歐洲及日本等先進(jìn)國(guó)家已開(kāi)始強(qiáng)制遵循ICH組織所調(diào)合之藥品注冊(cè)通用格式：Common Technical Dossier(簡(jiǎn)稱CTD)，這十年來(lái)，CTD已發(fā)展成許多國(guó)家藥品審查參考之藥品注冊(cè)格式。在這法規(guī)調(diào)和的過(guò)程中，ICH內(nèi)有各工作小組針對(duì)質(zhì)量(Quality)、安全性(Safety)、有效性(Efficacy)、跨面相(Multidisciplinary)提出了四大類不同的指引規(guī)范，作為各國(guó)審查機(jī)關(guān)及業(yè)界作指引性參考文件。

表4-1 泰國(guó)藥品銷售渠道分類

東盟亦參考了ICH-CTD格式及ICH指引規(guī)范，研擬出適用于東盟各國(guó)之藥品注冊(cè)通用格式：ASEAN Common Technical Dossier(簡(jiǎn)稱ACTD)，以及其法規(guī)指引規(guī)范：ASEAN Common Technical Requirement(ACTR)。目前而言，東盟十國(guó)(包含泰國(guó))皆已可接受以ACTD格式進(jìn)行藥品注冊(cè)。

以ACTD格式而言，其可分為四個(gè)部分，包含PartI：行政資料；PartII：質(zhì)量數(shù)據(jù)；PartIII：非臨床資料；PartIV臨床資料。比較ACTD與ICH-CTD格式的差異，在ICH-CTD格式中，Module1屬各地區(qū)要求，并無(wú)統(tǒng)一規(guī)定；而具有強(qiáng)制規(guī)定者為Module2-5，共四個(gè)模塊。其中ICH-CTD中Module3、4、5分別可對(duì)應(yīng)到ACTD之PartII、III、IV，而ICH-CTD之Module2中各類別總覽(Summary)部分，在ACTD格式中則歸屬到各Parts做敘述(如圖4-3所示)。在東協(xié)各國(guó)中，除了ACTD通用格式外，各國(guó)仍有其特殊規(guī)范，在藥品查驗(yàn)登記文件準(zhǔn)備過(guò)程中，廠商仍須留意各國(guó)相關(guān)規(guī)范。

表4-2 泰國(guó)藥品依注冊(cè)類別分類

(四)ASEAN之安定性試驗(yàn)條件應(yīng)參考ICH所訂之ZoneIVb

依照全球各地區(qū)不同的氣候環(huán)境，ICH將全球各地劃分為四區(qū)：ZoneI-IV，其如表4-3所示，相應(yīng)之各地區(qū)長(zhǎng)期存放條件如表4-4所示。臺(tái)灣屬于ZoneII亞熱帶地區(qū)，其長(zhǎng)期存放條件為，溫度：25±2℃/濕度：60%±5%RH；而東盟屬于ZoneIVb，其長(zhǎng)期存放條件為，溫度：30±2℃/濕度：75±5%RH。二者溫濕度具差異，故臺(tái)灣廠商欲將產(chǎn)品銷售至東盟各國(guó)時(shí)，須注意安定性試驗(yàn)條件之差異，必須設(shè)計(jì)不同條件的藥品安定性試驗(yàn)存放空間。

圖4-3 ACTD與ICH-CTD之比較

(五)泰國(guó)自2012年開(kāi)始以PIC/SGMP稽核藥廠

藥品進(jìn)口至泰國(guó)，除了需使用ACTD格式送件取得藥證，并須留意安定性試驗(yàn)條件異于臺(tái)灣外，尚須了解泰國(guó)目前雖非正式PIC/S會(huì)員，但已于2012年開(kāi)始推行PIC/SGMP，目前國(guó)內(nèi)藥廠新建或移轉(zhuǎn)，皆須以PIC/SGMP規(guī)范來(lái)稽核。因此對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品須為PIC/SGMP制造廠所產(chǎn)制，應(yīng)為不久的將來(lái)。

表4-3 ICH安定性試驗(yàn)地域區(qū)分

2、進(jìn)入泰國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)建議

除上述醫(yī)藥法規(guī)外，廠商進(jìn)入泰國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)時(shí)，主要采取(1)藥品進(jìn)口；或是(2)在當(dāng)?shù)卦O(shè)立藥品制造廠、分公司或辦事處二大模式，對(duì)于此二模式之關(guān)鍵議題如圖4-4所示，在藥品進(jìn)口方面，泰國(guó)的藥品許可證審查員較為嚴(yán)謹(jǐn)，審核流程往往是廠商在販賣(mài)藥品至泰國(guó)的最大難關(guān)，因此須找較有經(jīng)驗(yàn)的查驗(yàn)登記專家與泰國(guó)審查員有效溝通，縮短藥品許可證審查時(shí)程。此外，在通路商的選擇上，每家通路商所布局的醫(yī)院或科室不同，因此針對(duì)不同產(chǎn)品須找不同通路商合作，以確保每個(gè)產(chǎn)品能有效在市場(chǎng)上被推廣。

表4-4 長(zhǎng)期存放條件(Long Term Testing Conditions)

另外，在設(shè)立藥品制造廠方面，目前至泰國(guó)成立獨(dú)資公司或合資公司皆須向泰國(guó)投資促進(jìn)委員會(huì)(The Board of Investment of Thailand,簡(jiǎn)稱BOI)申請(qǐng)，其中對(duì)于制藥業(yè)限制外資至多可擁有75%股權(quán)，因此至泰國(guó)設(shè)廠需與泰國(guó)本地人合資。

目前泰國(guó)雖尚未正式成為PIC/S會(huì)員，但Thai FDA已申請(qǐng)加入，并已于2012年10月開(kāi)始推行以PIC/SGMP規(guī)范做查廠，因此新建廠房或廠房移轉(zhuǎn)，皆須依照PIC/SGMP規(guī)范設(shè)置，然而目前泰國(guó)境內(nèi)已符合PIC/SGMP規(guī)范之廠房并不多，若欲購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)有藥品制造廠，大多需重新建構(gòu)廠房以符合PIC/SGMP規(guī)范，此為一大成本考慮。除此之外，近年來(lái)勞工工資不斷上漲的壓力，亦為臺(tái)灣廠商必須考慮的一大成本。

圖4-4 進(jìn)入泰國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)建議

泰國(guó)在1977年成立泰國(guó)投資促進(jìn)委員會(huì)(The Board of Investment of Thailand；簡(jiǎn)稱BOI)，推動(dòng)各項(xiàng)投資優(yōu)惠政策，近年成立一站式服務(wù)，公司登記可于1日內(nèi)完成。服務(wù)業(yè)和貿(mào)易業(yè)可100%由外資持股。

表4-5 泰國(guó)藥品或藥品活性成分制造廠設(shè)立條件及優(yōu)惠權(quán)益

泰國(guó)政府鼓勵(lì)至泰國(guó)投資，優(yōu)先推動(dòng)產(chǎn)業(yè)包括農(nóng)工業(yè)及生物科技業(yè)。根據(jù)2011年投資優(yōu)惠政策，將泰國(guó)投資區(qū)優(yōu)惠域分布如圖4-5所示，以曼谷為中心向外延伸，共分為3區(qū)，并將產(chǎn)業(yè)分為7大類。其中藥品或藥品活性成分制造廠設(shè)立條件及優(yōu)惠權(quán)益如下：

圖4-5 泰國(guó)投資優(yōu)惠區(qū)域分布