日本有關化妝品政策的規(guī)定

來源：絲路印象 2024-07-19 17:33:24 瀏覽：1918 收藏

日本對化妝品和醫(yī)藥部外品監(jiān)管的主要法律依據(jù)是《藥事法》,監(jiān)管主體單位是日本厚生勞動省。2001年之前,日本對化妝品和醫(yī)藥部外品都實行審批制,2001年日本《藥事法》進行了修訂,自2001年4月1日起取消了對化妝品的審批。

1、日本對化妝品的分類

化妝品在日本被分為兩類,一類叫“化妝品”(cosmetics),類似于我國所稱的普通化妝品,包括香皂、洗發(fā)香波、護發(fā)素、雪花膏、化妝水、彩妝化妝品、牙膏等;另一類被稱為“醫(yī)藥部外品”(quasi-drugs),類似于我國所稱的特殊用途化妝品,包括藥皂、去屑洗發(fā)香波、藥用牙膏、染發(fā)劑、燙發(fā)劑、生發(fā)劑等。

2、監(jiān)督管理簡介

①化妝品

1)日本對化妝品不實行審批制,企業(yè)按照政府的有關規(guī)定自行規(guī)范自己的生產行為,企業(yè)對產品的質量和安全性負全部責任。但企業(yè)在生產任何新產品之前,必須向當?shù)匦l(wèi)生部門備案(僅備案產品名稱),進口商進口新化妝品則要求進口商向當?shù)匦l(wèi)生部門備案。企業(yè)對產品安全性負全部責任。

2)對于化妝品生產所使用的原料,厚生勞動省將其分為兩類來管理,第一類原料是“化妝品使用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素”,另一類是“除防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素之外的其他化妝品原料”。對于第一類原料,厚生勞動省發(fā)布“許可原料名單”,企業(yè)生產化妝品要使用此類原料時只能使用名單之內的原料,使用名單之外的原料必須經(jīng)過審批。對于第二類原料,厚生勞動省發(fā)布“化妝品禁止使用成分和限制使用成分名單”,企業(yè)生產化妝品不得使用禁用物質,選用限用物質必須符合限用標準(包括濃度、用途、規(guī)格等),此名單之外的原料企業(yè)可任意使用,但對其安全性負責。

3)厚生勞動省發(fā)布“化妝品功效宣傳范圍”(共55項),化妝品在宣傳功效時只能按照規(guī)定采用“化妝品功效宣傳范圍”中規(guī)定的宣傳內容和用語,如下:

清洗頭皮和毛發(fā);用香味抑制毛發(fā)和頭皮的氣味;保持毛發(fā)和頭皮健康;使毛發(fā)緊致和彈性;使頭皮和毛發(fā)滋潤;保持頭皮和毛發(fā)滋潤;使毛發(fā)柔美;梳理順暢;保持毛發(fā)光澤;使毛發(fā)光澤;去除頭屑,止癢;抑制頭屑,抑制發(fā)癢;補充保持毛發(fā)的水分和油分;防止裂發(fā),斷發(fā),分叉;平整保持發(fā)型;防止毛發(fā)帶電;清潔肌膚(通過洗凈污垢);防止痤瘡,痱子(通過清洗,具體指洗面用品);平整肌膚;平整肌膚紋理;保持皮膚健康;防止皮膚粗糙;收斂肌膚;使皮膚潤澤;補充保持皮膚的水分和油分;保持皮膚的柔韌性;保護皮膚;防止皮膚干燥;柔軟肌膚;使肌膚緊致;使肌膚光澤;使肌膚光滑;使刮臉更順滑;平整刮臉后的肌膚;防止生痱子(撲粉);防止日曬;防止因日曬引起的色斑和黃褐斑;散發(fā)香味;保護指甲;保持指甲健康;使指甲滋潤;防止唇部粗糙;平整唇部紋理;使唇部潤澤;保持唇部健康;保護唇部,防止唇部干燥;防止唇部干燥引起的干裂;使唇部光滑;防止蟲牙(使用牙刷的牙膏類);潔白牙齒(使用牙刷的牙膏類);去除牙垢(使用牙刷的牙膏類);清潔口腔(牙膏類);防止口臭(牙膏類);去除牙齒黃斑(使用牙刷的牙膏類);防止牙石沉積(使用牙刷的牙膏類);

4)日本對化妝品實行全成分標識,日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會發(fā)布國際化妝品原料INCI名稱的日語譯名名單,對于名單之外的新原料,企業(yè)需要向化妝品工業(yè)聯(lián)合會申請譯名,然后按照指定的譯名標識。

②醫(yī)藥部外品

1)日本對醫(yī)藥部外品實行嚴格的審批制度,企業(yè)向當?shù)匦l(wèi)生機關提出申請,申報資料包括配方、制造方法、用法/用量、規(guī)格(包括產品和原料)、實驗方法、檢驗報告等,經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生機關初審后報“審查中心”履行審批程序,在此期間審查中心會就技術問題咨詢“醫(yī)藥品調查指導部”(屬于評審的技術支持機構),審查中心將最終審批意見上報到厚生勞動省,厚生勞動省將審查結果告知地方衛(wèi)生機關,再由地方衛(wèi)生機關反饋企業(yè)。一個產品整個過程下來至少需要90天。此外,對于染發(fā)劑、燙發(fā)劑、藥用牙膏和藥用沐浴液另外制定了使用標準,包括有效成分、添加劑的種類和含量、規(guī)格等,如突破了使用標準,在審批時要提交功效、安全性和成分配伍等方面的資料。

醫(yī)藥部外品申請資料:(1)配方:原料名稱、含量、成分規(guī)格、調配目的;(2)制造方法;(3)用法及用量;(4)功效;(5)保存方法及有效期;(6)產品規(guī)格及試驗方法;(7)所用原料在此之前的使用情況;(8)產品檢驗報告(3批號×3次)

2)對于生產醫(yī)藥部外品所用的原料,厚生勞動省發(fā)布“可使用成分名單”,企業(yè)生產醫(yī)藥部外品只能使用該名單內的原料,而且原料使用的濃度、規(guī)格等必須同名單規(guī)定的一致。使用新原料或擴大使用范圍都需要先申報原料。

3)日本對醫(yī)藥部外品的功效宣傳管理非常嚴格,對于每一種產品基本上都固定了宣傳用語。審批過程中,負責審批技術咨詢的“醫(yī)藥品調查指導部”可以就功效的確定和標識等問題同企業(yè)直接討論。

4)日本對醫(yī)藥部外品不要求全成分標識,由厚生勞動省指定必須標識的成分(主要是有引起過敏報道的成分),其余成分的標識由企業(yè)自愿選擇。所標成分的日語譯名同樣由日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會確定。

3、日本對化妝品原料監(jiān)管簡述

①新原料范圍:(1)厚生勞動省公布“化妝品防腐劑、紫外線吸收劑、焦油色素可用名單”,名單中除了原料名稱之外,還有詳細的使用濃度規(guī)格等規(guī)定。

對于化妝品所用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素,此名單之外的為新原料,或雖然使用此名單內的原料,但使用濃度或規(guī)格超出名單規(guī)定的也是新原料。(2)厚生勞動省公布“醫(yī)藥部外品可用原料名單”,該名單是由化妝品工業(yè)聯(lián)合會提出,由厚生勞動省嚴格評審確定的,該名單包括了醫(yī)藥部外品可以使用的有效成分和添加劑(有效成分之外的其他成分為添加劑)名單及使用規(guī)格,對于生產醫(yī)藥部外品所用成分,此名單之外的為新原料。厚生勞動省還有一份未公開公布的“醫(yī)藥部外品可用原料名單”,該名單是由企業(yè)自主申請并獲得批準的,出于產權保護的考慮,此名單未公開公布,名單中的原料對于該原料的申報企業(yè)而言不是新原料,但對于其他企業(yè)屬于新原料。

②審批:日本厚生勞動省對新原料實行嚴格的審批制度。企業(yè)申報新原料時要提供使用背景、理化性質、安全性和穩(wěn)定性方面的資料。需要指出的是,被批準不僅只是原料物質本身,還包括它的使用范圍,用量和使用規(guī)格等,在被用于生產化妝品或醫(yī)藥部外品時必須符合這些內容,如有突破必須重新申報。

4、外包裝標識

日本厚生勞動省對化妝品和醫(yī)藥部外品的包裝標示規(guī)定中比較重要的一點是要求化妝品進行全成分標示。

5、市后監(jiān)管

①厚生勞動省實施副作用報告制度,通過企業(yè)、醫(yī)院等收集化妝品和醫(yī)藥部外品不良反應,有關單位在得知化妝品或醫(yī)藥部外品有可能發(fā)生有害作用的研究結果之日起,30天內必須向厚生勞動省報告。厚生勞動省根據(jù)不良反應報告,向出現(xiàn)不良反應報道的產品的責任單位發(fā)布警示通知,必要時要求責任單位在產品包裝上標識警示用語。

②國家及地方政府任命藥事監(jiān)督員對化妝品和醫(yī)藥部外品銷售市場進行監(jiān)督,藥事監(jiān)督員可依法抽取(不付費)市售產品進行檢驗分析和包裝標識檢查。